亞果生醫3高階醫材 獲第三等級認證
廠商名稱:亞果生醫股份有限公司
發佈日期:2024-05-03
攤位號碼:尚未更新
專精於再生醫療產業研發生產的南科廠商亞果生醫連下三城,於日前同時收到衛福部食藥署3張第三等級醫材許可證發證通知。眾所周知,醫療器材領域因侵入性及產品風險高低,區分為3個等級,第三等級醫材就是風險最高的植入性醫材,取得衛福部食藥署銷售許可證也最困難。一般醫療器材公司要取得一張第三等級醫材許可證都不容易,更遑論要一次拿到3張第三等級醫材銷售許可證,此成就有望打破台灣醫療器材產業紀錄。
亞果生醫3項產品取得衛福部食藥署第三等級醫材許可證發證通知。亞果生醫/提供
亞果生醫總經理謝達仁博士表示,此3項高階醫療器材分別是「膠原蛋白止血敷料」、「去細胞真皮止血微粒」以及「去細胞真皮止血凝膠」。3個產品都是應用於大外科手術的體內及體外傷口,能有效促進傷口癒合與止血。「膠原蛋白止血敷料」可應用領域廣泛,舉凡燒燙傷、創傷、潰瘍傷口以及各種外科手術傷口。「去細胞真皮止血微粒」應用領域也雷同,是粉狀無菌包裝可以直接灑於傷口上止血,並加速體內、體外之傷口癒合。「去細胞真皮止血凝膠」則是預充填於注射針筒內之凝膠產品,應用領域也是燒燙傷、創傷、潰瘍傷口以及各種外科手術傷口。
謝達仁博士進一步表示,「去細胞真皮止血微粒」在動物試驗過程中發現具有促進毛髮增生的附加功能。所以亞果生醫將於近期申請醫學中心的臨床試驗,進行毛髮增生的人體功效驗證。而另一項產品「去細胞真皮止血凝膠」也將進行醫學美容應用的皮膚皺紋填補人體臨床試驗,增加另一種醫學美容商業應用。
亞果生醫另一項第三等級醫材「膠原蛋白眼角膜基質」也已經在衛福部食藥署審查相當一段時間,期望在近期內取得正式銷售許可證。亞果生醫於4月初與印度CRO公司Raptim Research Pvt. Ltd.正式簽約,在印度開啟150人的眼角膜移植人體臨床試驗。預計兩年內可以完成所有試驗,未來除了印度取證之外,此一符合國際GCP的臨床試驗結果,也預計應用於美國FDA及歐盟CE上市許可申請。
更多參展商新聞稿
- 三統全自動充填包裝機 三統機械工業有限公司 / 2024-05-17
- Getinge 台灣分公司 提供客戶高品質設備及服務 台灣悅廷和有限公司 / 2024-05-17
- 2024環境分析化學研討會 圓滿成功~~ 騰億科技有限公司 / 2024-05-16
- smeg 產品系列 各大成交案例分享 騰億科技有限公司 / 2024-05-16
- 瑞士第一擦的葡萄糖胺"百通關"及"希薇詩"將於瑞士國家館展出 平英堂有限公司 / 2024-05-15
- ZeptoMetrix專為醫療照護相關感染菌檢測(HAI)提供值得信賴的參考材料 ! 禮文股份有限公司 / 2024-05-15
- "PIERCAN" 全球手套箱手套的領先製造商,還提供廣泛的技術性彈性體零件和柔性塑膠產品。 昱新先進股份有限公司 / 2024-05-14
- 勁碩生物科技有限公司 勁碩生物科技有限公司 / 2024-05-14
- 關於勁碩代理的Novoproteim 勁碩生物科技有限公司 / 2024-05-14
- 關於勁碩代理的Pakgent 勁碩生物科技有限公司 / 2024-05-14
- Stevanato group(OMPI)2R Vial深層冷藏-機械性質和容器閉合完整性CCI表現 昱新先進股份有限公司 / 2024-05-14
- 全球藥品製造業標準更趨一致!PIC/S GMP Annex 1修訂生效【點擊查看方案】 興全貿易股份有限公司 / 2024-05-14
- 康体生命纳米抗体研发 深圳康體生物醫藥科技有限公司 / 2024-05-14
- Tuttnauer 桌上型實驗室用高壓蒸氣滅菌器 昱新先進股份有限公司 / 2024-05-13
- 基米攜手中興大學登《Nature》子刊 發現新型核苷酸訊號分子 助力抗生素開發 基龍米克斯生物科技股份有限公司 / 2024-05-13
- 細胞治療技術GMP查核新利器-Fogact智能滅菌裝置 禮文股份有限公司 / 2024-05-13
- 基米用戶分享大會 聚焦高通量定序結合大數據商機 擴大LTDs認證項目申請 加速進軍NGS高階檢測市場 基龍米克斯生物科技股份有限公司 / 2024-05-13
- 看好實驗室擴增需求 基米與賽默飛世爾簽訂台灣區獨家代理合約 基龍米克斯生物科技股份有限公司 / 2024-05-13
- 掌握臺灣新創企業關鍵資訊,洞察早期投資及新興領域脈動,活絡新創募資環境 優化早期投資知能共享創新應用平台計畫 / 2024-05-13
- 互貴興業與英飛凌合作開發健康智能指環,受邀赴美參展OktoberTech 2023 互貴興業股份有限公司 / 2024-05-10