Ropeginterferon alfa-2b獲美國NCCN治療指南升格為PV病患首選藥物之效益
廠商名稱:藥華醫藥股份有限公司
發佈日期:2023-05-29
攤位號碼:L118
美國國家綜合癌症資訊網NCCN(National Comprehensive Cancer Network)在最新的治療指南中,將Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg,即P1101)從成人真性紅血球增多症(Polycythemia vera, PV)治療選項中的「其他推薦」(other recommended regimen)升格為2A類的「首選藥物」(preferred regimen),且無論高、低風險的PV患者、無論先前是否接受過其他治療均適用。
NCCN 對證據和共識的分類如下:
【1 類】基於高水準證據(high-level evidence),NCCN專家達到一致共識(uniform NCCN consensus),建議此項療法為適當干預措施。
【2A 類】基於較低水準證據(lower-level evidence),NCCN專家達到一致共識,建議此項療法為適當干預措施。
【2B 類】基於較低水準證據,NCCN專家達到共識,建議此項療法為適當干預措施。
【3 類】基於任何水準證據(any level evidence)對於是否建議此項療法為適當干預措施,NCCN專家意見存在明顯分歧(major NCCN disagreement)。
*除非特別標明, NCCN對於所有建議均達成 2A 類共識。
Ropeg用於PV的治療已累積了長年、質量並優的臨床試驗數據,且在多家國際學術期刊、多場國際醫學研討會發表,如歐洲及美國的血液學會年會等,受到骨髓增生腫瘤領域醫師的熱烈迴響。
NCCN專家參考以上數據,此次將Ropeg在NCCN指南提升到與Hydroxyurea(HU)及Peginterferon alfa-2a同為PV患者的2A類首選藥物。然Ropeg為美國FDA第一個核准所有PV患者均可使用的藥物,HU與Peginterferon alfa-2a則均未獲美國FDA核准用於PV,醫師及患者僅能以仿單外使用(off-label use)。
故Ropeg此次在NCCN指南的提升預計將大幅改變PV社群長年以來的用藥習慣、提升醫生開立Ropeg意願、放寬保險公司給付Ropeg的審核標準,有助於更進一步擴大Ropeg的美國市場。
紐約西奈山伊坎醫學院醫學、血液學和醫學腫瘤學教授John Mascarenhas博士表示:「NCCN此次的更新將Ropeg提升為PV治療的首選地位,係向醫師和患者強調,Ropeg可廣泛使用於所有PV病患,並建議以更積極主動的方式治療PV。」
2021年11月,美國FDA基於PEGINVERA 和 PROUD/CONTINUATION-PV 臨床試驗的數據核准Ropeg用於治療PV患者。研究顯示,有8成患者達到了血液反應。在2022年歐洲血液學年會(EHA)公布的額外長期臨床試驗數據進一步顯示,與現有的PV療法相較,使用Ropeg治療可以減輕PV患者的症狀和降低放血的需求。藥華藥會進一步研究Ropeg可以如何用於PV患者,以及其他骨髓增生性腫瘤和血液學惡性腫瘤。(註)
註: 資料來源 OncLive報導
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