113年03月05日

台灣台北 – 台新藥股份有限公司（6838.TWO）和AimMax Therapeutics, Inc.（美國）宣布用於治療眼科術後發炎及疼痛之丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%（APP13007）於今日獲得美國FDA核准上市。

APP13007是以超強效類固醇­（丙酸氯倍他索）搭配台新藥專有的APNTTM奈米微粒製劑平台開發之新藥，為第一個獲得美國FDA批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物，更是眼科類固固醇用藥15年來首次被獲准的新成分。此新藥為患者提供了方便且直接的給藥方案：每天兩次，持續14天，且無需隨療程調整給藥方案。無論是在臨床或統計方面，在兩項臨床三期試驗中都驗證了APP13007都可比安慰劑更快速且持續的清除發炎及疼痛 (p<0.001）。美國目前每年約執行700萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方之眼科用藥市場即達13億美元，在藥證取得後APP13007即可進入此市場取得龐大商機。

台新藥總經理兼執行長許力克博士（Dr. Erick Co）表示：「這張藥證為台新藥打下重要里程碑，不單是台新藥前進全球市場的墊腳石，更為所有開發中以及未來的研發導入豐沛的前進動能，驅動台新藥前往下一個里程碑。這成功的實現不僅要感謝共同開發夥伴AimMax以他們的智慧和堅定細心的引導，使開發歷程能在最短的時間內完成，也歸功於台新藥同仁的披荊斬棘，為達成此目標所付出的努力不懈。在取得美國藥證的定心丸後，我們期待與商業合作夥伴Eyenovia攜手將此產品送達到更多美國的眼科醫師和患者手中，同時也積極為丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%拓展更多市場，並且把台新藥的早期研發專案持續推進至下一階段。」

AimMax Therapeutics執行長 Laurene Wang 博士表示：「恭喜台新藥取得的斐然成就，並非常高興能有這個合作機會將此新穎而出色的眼科新藥推向市場，幫助每年數百萬的眼科手術患者得以緩解術後發炎和疼痛並快速恢復視力。」

Eyenovia執行長 Michael Rowe 表示：「丙酸氯倍他索滴眼懸液0.05%無疑對Eyenovia的商業化產品組合具有加乘效果，我們很榮幸能夠為台新藥所信賴並在美國推廣這一重要資產，團隊正以縝密的佈局，準備在今年中將此具有差異化特色和期待性的產品展開銷售，我們深信以如此具有給藥方案、療效和安全性上的優勢，將有潛力在每年13億美元的市場中佔據重要份額。」