台新藥宣布與Cristália公司達成授權合約將APP13007於巴西商業化
廠商名稱：台新藥股份有限公司
發佈日期：2024-03-28
攤位號碼：尚未更新
113年1月26日
台灣台北 – 台新藥股份有限公司（6838.TWO）宣布於今日與巴西CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA（以下簡稱Cristália） 簽署授權協定。Cristália公司獲得在巴西商業化銷售用於治療眼部手術後發炎及疼痛新藥APP13007（丙酸氯倍他索奈米點眼懸液劑0.05%）的獨家權利。APP13007的藥證申請正在接受美國食品藥物管理局（FDA）審查，並表定於2024年3月4日完成處方藥使用者費用法案（PDUFA）審查。
APP13007是以超強效類固醇丙酸氯倍他索為主成份，以台新藥專有的APNTTM奈米微粒製劑平台開發之新劑型新藥。這種新配方眼藥以簡單方便的給藥方式（每天兩次，持續 14 天）實現了快速和持續的炎症和疼痛緩解，在APP13007的三期臨床試驗證明其統計學上顯著優於安慰劑（p<0.001）。如未來在巴西獲得批准上市，APP13007將進入此一眼科類固醇市場持續成長的龐大潛在市場。
台新藥總經理兼執行長許力克博士（Dr. Erick Co）表示：「台新藥非常榮幸與歷史悠久的Cristália建立夥伴關係，Cristália在巴西製藥業擁有悠久的歷史和在眼科藥物方面的專業能力。鑑於Cristália致力將創新醫藥產品推向市場，我們有信心APP13007將發揮其潛力，為眼科醫生和患者提供從眼科手術中恢復的強力治療選擇。」
Cristália董事長Ricardo S. Pacheco表示：「我們很高興與我們的合作夥伴台新藥簽訂了這項授權合約。如果獲得批准，APP13007的便利給藥方案將成為拉丁美洲眼科醫生及其患者有吸引力的新治療選擇。一旦獲得批准，Cristália將全力推進商業化。」
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