亞果生醫3高階醫材獲第三等級認證

發佈日期：2024-05-03

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專精於再生醫療產業研發生產的南科廠商亞果生醫連下三城，於日前同時收到衛福部食藥署3張第三等級醫材許可證發證通知。眾所周知，醫療器材領域因侵入性及產品風險高低，區分為3個等級，第三等級醫材就是風險最高的植入性醫材，取得衛福部食藥署銷售許可證也最困難。一般醫療器材公司要取得一張第三等級醫材許可證都不容易，更遑論要一次拿到3張第三等級醫材銷售許可證，此成就有望打破台灣醫療器材產業紀錄。

亞果生醫3項產品取得衛福部食藥署第三等級醫材許可證發證通知。亞果生醫／提供

亞果生醫總經理謝達仁博士表示，此3項高階醫療器材分別是「膠原蛋白止血敷料」、「去細胞真皮止血微粒」以及「去細胞真皮止血凝膠」。3個產品都是應用於大外科手術的體內及體外傷口，能有效促進傷口癒合與止血。「膠原蛋白止血敷料」可應用領域廣泛，舉凡燒燙傷、創傷、潰瘍傷口以及各種外科手術傷口。「去細胞真皮止血微粒」應用領域也雷同，是粉狀無菌包裝可以直接灑於傷口上止血，並加速體內、體外之傷口癒合。「去細胞真皮止血凝膠」則是預充填於注射針筒內之凝膠產品，應用領域也是燒燙傷、創傷、潰瘍傷口以及各種外科手術傷口。

謝達仁博士進一步表示，「去細胞真皮止血微粒」在動物試驗過程中發現具有促進毛髮增生的附加功能。所以亞果生醫將於近期申請醫學中心的臨床試驗，進行毛髮增生的人體功效驗證。而另一項產品「去細胞真皮止血凝膠」也將進行醫學美容應用的皮膚皺紋填補人體臨床試驗，增加另一種醫學美容商業應用。

亞果生醫另一項第三等級醫材「膠原蛋白眼角膜基質」也已經在衛福部食藥署審查相當一段時間，期望在近期內取得正式銷售許可證。亞果生醫於4月初與印度CRO公司Raptim Research Pvt. Ltd.正式簽約，在印度開啟150人的眼角膜移植人體臨床試驗。預計兩年內可以完成所有試驗，未來除了印度取證之外，此一符合國際GCP的臨床試驗結果，也預計應用於美國FDA及歐盟CE上市許可申請。

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