2R Vial深層冷藏-機械性質和容器閉合完整性(CCI)表現

執行摘要

始終建議根據具體情況評估容器的性能。但對於面臨 mRNA 疫苗開發問題的製藥公司來說，提高對玻璃容器與冷藏條件的兼容性的保證至關重要。在這個日益複雜的應用中，史蒂瓦那托集團玻璃瓶是一種經過驗證的解決方案，可以讓客戶的生活變得更輕鬆。

本研究旨在透過實驗證明2R Fina ®優質玻璃瓶在多種條件下的機械和容器密封完整性 (CCI) 性能。

機械性能採用兩 (2) 種定量技術進行測試，即垂直壓縮測試(VT) 和爆破測試(BT)，測量單個小瓶在發生故障之前可以承受的最大機械應力；測試的配置在調節前後沒有顯示出統計上的顯著差異。

CCI 採用確定性技術（基於雷射的頂空氣體分析）進行測試，測量西林瓶頂部空間中存在的CO2氣體濃度。在本研究中，在室溫和-80°C儲存後的多個時間點對手動和自動組裝的具有多個塞子配置的西林瓶進行了分析。測試了七 (7) 個組合，每個組合在 T0 和 T6 個月有 30 個樣本，所有配置均通過，表明 CCI 得到維持。

鑑於最終的容器封閉件配置取決於製程和材料，因此必須進行專門研究，以確保所選配置適合所需應用。

測試方法

透過垂直壓縮測試和爆破測試驗證機械阻力

這些測試的目的是確定並確定 -80°C 儲存條件 7 天期間對玻璃瓶機械阻力對軸向載荷和內部壓力的影響（如果有） 。評估 VC 和 BT 的樣本是未加蓋的 2R 小瓶，僅評估對玻璃容器本身的影響。

在有和沒有深度冷凍調節的空瓶上進行 VC 和 BT，以驗證由調節本身引起的行為差異。

使用 Zwick Roell Z050 萬能試驗機進行 VC 和 BT 測試

圖 1：a) 垂直壓縮前的樣本範例。 b) 垂直壓縮後的樣品範例。

圖 2：a) 爆破測試前的樣品範例。 b) 爆破測試後的樣品範例。

測試的類別是符合 ISO 8362-1 的 2R 西林瓶，具有兩種不同的配置：

01

2R Fina ®： 2R 西林瓶 without blowback，採用標準底部設計，依照 Fina ® 品質等級製造。

02

2R Fina ®： 2R 西林瓶 with European blowback，底部設計針對冷凍乾燥進行了優化，按照 Fina ® 品質等級製造。

圖 3：內部裝有 2R 西林瓶的氣候室，用於 DF 循環。

為了研究冷凍過程中填充體積 (FV) 對西林瓶機械阻力的可能影響，進行了初步可行性研究，以評估 DF 循環後不會導致西林瓶出現任何裂縫或破損的「最佳」FV 。

由於沒有發現損壞的西林瓶，即使在 FV 為 3.0 ml 後，該值也被選為「最佳」FV。 FV 3.0 ml 是用於 DF 循環以獲得「冷凍後」樣本的 FV。

透過頂空氣體測試驗證 CCI

此測試的目的是確定6 個月儲存期內兩個不同時間點（T0 和 T6 個月）在 25°C/60% RH 和 -80°C 下穩定性期間的 CCI 。

評估 CCI 的樣品是採用不同蓋子方法的 2R 小瓶：用鋁捲邊蓋塞住並用壓合蓋蓋住。

CCI 測試是使用頂空氣體分析進行的，基於在目標溫度下暴露於富含二氧化碳的環境後樣品中頂部空間二氧化碳含量的測量。

測試的類別是符合 ISO 8362-1 的 2R 西林瓶，只有一種配置：

01

2R Fina ®： 2R 西林瓶 without blowback，採用標準底部設計，依照 Fina ® 品質等級製造。

測試結果及結論

垂直壓縮和爆破測試的機械性能

VT 和 BT 測試的兩個類別的結果總結如下：

可以斷言以下效果：

• 兩個類別「2R_Fina_dwg1」和「2R_Fina_dwg2」都顯示在調節後產生斷裂的平均最大力幾乎沒有減少或沒有減少，且DF 後的機械性能沒有顯著差異。
• 嘴部幾何形狀（no blowback or European blowback）或底部幾何形狀（標準底部和針對凍乾優化的底部）對垂直壓縮結果沒有影響
• 與沒有反吹和標準底部設計的西林瓶相比，具有歐洲反吹和針對凍乾優化的底部的小瓶顯示出更好的 BT 機械性能。
• 在-80°C條件下測試後，測試的類別沒有顯示統計差異。

CCIT - 頂空氣體分析 (CO 2 )

表中總結了每種測試配置在每種條件下的 HGA CCI 測試結果。

可以斷言以下效果：

• 所有測試樣品在 25°C 和 -80°C 的整個儲存過程中都保留了 CCI 。
• 所有陽性對照，無論是總體對照或雷射鑽孔對照，都顯示出較高的二氧化碳進入量（數據未顯示）。因此，此方法能夠在室溫和-80°C 下檢測尺寸為 5 µm 的孔。
• 任何測試類別均未觀察到西林瓶破損問題。
• 測試的類別 將 CCI 保持在 -80°C，RT 保持在 T0 和 T6。

結論

本研究分析並驗證了斯蒂瓦那托集團 2R Fina ®優質玻璃瓶在 -80°C 下長期放置後的行為。

分析結果表明，2R 西林瓶可以在這種條件下加工，而不會影響其機械性能；此外，小瓶的 幾何形狀與不同的封閉系統結合，可在測試條件下長時間保持 CCI 。

因此，斯蒂瓦那托集團的 2R Fina ®優質玻璃瓶適用於 需要深度冷藏以保持藥物在使用前穩定的敏感分子，例如 mRNA 和 DNA 疫苗，以及病毒載體和基因療法。

 

(圖文來源轉載：https://www.stevanatogroup.com/en/news-events/news/2r-vials-and-deep-cold-storage-determining-mechanical-cci-performances/ )

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