CRScube 通过 cubeSAFETY R3 扩展 "向外国监管机构提交电子报告 "功能
廠商名稱：CRSCUBE INC.
發佈日期：2024-05-23
攤位號碼：L629
医学临床试验软件解决方案专家 cubeSAFETY R3 今天宣布，其药物稳定性管理解决方案 cubeSAFETY R3 通过遵守国际标准格式和充分响应当地法规，正在扩大其全球市场份额。
cubeSAFETY R3 符合国际标准，满足 FDA（美国）、EMA（欧洲）、PMDA（日本）和 NMPA（中国）等主要监管机构的要求，从而提高了药物警戒（PV）的效率。
此外，它还可以通过与电子数据收集（EDC）解决方案 cubeCDMS 的实时接口，轻松管理临床试验期间的药物不良反应信息，从而高效地开展临床试验。
2005 年，国际协调会议（ICH）宣布从 E2B(R2)过渡到 E2B(R3)，以提高数据质量，有效处理和分析单个药物不良反应和不良事件电子报告（ICSR）。ICH 成员国将被要求在加入后的五年内实施 E2B(R3)，该系统将要求通过以下三种方法之一进行报告：屏幕报告、可扩展标记语言 (XML) 文件上传或链接报告（文件的电子传输）。
CRSCube 于 2013 年推出 cubeSAFETY，以符合 E2B(R2)的要求，并已向国内外 30 多家制药公司提供。2019 年，该公司开发了可生成和发送 XML 文件的 cubeSAFETY R3，并已向中国、日本、欧洲等 9 个国家的 69 家公司提供了服务。
其中，cubeSAFETY R3在2022年起全面实施E2B(R3)的中国已有300多个申报经验，并于8月在ICH主要国家日本成功申报了首个项目。 此外，cubeSAFETY R3近期连续获得美国FDA和欧洲EMA申报项目，有望在全球范围内得到应用。
CRSCube 公司的一位代表说："cubeSAFETY R3 通过生成 XML（一种标准化的信息格式），减轻了报告人的负担，加强了药品安全管理。""采用 cubeSAFETY 和 cubeCDMS 的趋势是，不仅在上市后报告中，而且在药品开发阶段的临床试验中，都可以提高药品不良事件管理的效率。"
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