113年11月04日
台灣台北 – 台新藥股份有限公司（以下簡稱「台新藥」，6838.TW）宣佈其眼科新藥APP13007治療白內障手術患者的三期臨床試驗（試驗代號CPN-303）順利完成並且結果達標。該試驗由大中華區授權夥伴遠大醫藥（0512.HK）於中國大陸進行。

APP13007是以超強類固醇丙酸氯倍他索為主成份，以台新藥專有的APNT®奈米微粒製劑平台開發之新劑型新藥。該藥物已獲得美國FDA批准用於治療眼科手術後發炎及疼痛並於今年9月在美國上市。遠大醫藥於2021年與台新藥簽訂獨家授權協議取得APP13007在中國大陸、香港及澳門商業化的權利。

CPN-303試驗是一項於中國大陸進行之多中心、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗，共有255例接受白內障手術的患者參加，以2:1的比例隨機分配至研究藥物組和安慰劑組，以評估APP13007（遠大代號GPN00833）用於治療中國人群白內障手術後炎症和疼痛的有效性和安全性。

與2022年在美國完成的三期試驗CPN-301及CPN-302類似，用藥組每天給予兩次APP13007 點眼，共14天。主要療效指標為評估手術後眼部發炎完全消失及疼痛完全緩解並持續至療程結束的受試者比例，消除發炎的指標為從術後第8天至第15天前房細胞（ACC）計數為0。結果顯示，APP13007每日兩次使用14天的療程可迅速且持久地清除眼部炎症，效果在臨床及統計學上均顯著優於安慰劑。經APP13007治療，31.8%的受試者在術後第8天至第15天的ACC計數為0，而安慰劑組為20.0%（p<0.05）。此外，APP13007每日兩次使用14天的療程可迅速且持久地治癒眼部疼痛，91.2%的APP13007組的受試者在術後第4天即達到無眼痛狀態並維持至第15天無復發，顯著高於安慰劑組的55.3%（p<0.001）。

試驗結果亦顯示APP13007的耐受性良好，安全性與安慰劑相似，藥代動力學數據也符合預期。

台新藥總經理兼執行長許力克博士（Dr. Erick Co）表示：「恭喜遠大醫藥團隊成功且快速地完成了這項在中國患者的三期臨床。我們很高興地看到CPN-303試驗結果與我們在美國的的試驗結果一致，我們期待與遠大攜手，共同推動APP13007在大中華區的商業化上市。」

關於台新藥股份有限公司：
台新藥（6838.TW）為專注於臨床階段眼科及癌症用藥開發的生物製藥公司。APP13007衍生自台新藥專屬的APNT®奈米微粒製劑技術，此技術可改善藥物主成份在局部用藥、口服製劑、吸入劑等不同給藥途徑中的溶離情形並提高生體可用率。使用APNT®技術的製劑具有高均一性、高純度及高穩定性，從而使低水溶性或高活性等藥物得克服研發難關以有效進入標的組織。更多關於台新藥詳情請至台新藥官網： www.formosapharma.com.