導入樂敦 R:STEM,恆順生物響應細胞治療法規上路
廠商名稱:恆順生物科技股份有限公司
發佈日期:2025-06-04
攤位號碼:L223
恆順生物科技股份有限公司(AllisWell Bio)引進日本樂敦製藥(ROHTO Pharmaceutical)旗下尖端產品——R:STEM無動物來源培養基,為細胞治療、再生醫學與生物製劑開發提供全新高效解方,全面提升台灣細胞培養技術的安全性、穩定性與臨床應用潛力。
順應政策契機,助攻產業升級
2024年台灣正式通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》,象徵細胞與基因治療邁入制度化與臨床應用擴展的新階段。法規強調產品品質、來源控管與臨床試驗的可追溯性,並要求如使用人類或動物來源試劑,須提供病毒安全性證明與病毒清除能力評估資料,以強化風險控管。同時,政策也鼓勵採用無動物成分、符合醫藥品製造管理規範的原料進行細胞製程發展。R:STEM正好完美契合這股潮流,其無異種來源、高批次穩定性的製造背景,為台灣業者打通臨床與產線轉譯的最後一哩。
CDE官方公告:衛部醫字第1141663847號
R:STEM——重新定義幹細胞培養標準
R:STEM是樂敦製藥以再生醫學臨床需求為核心開發的AOF(Animal Origin-Free)無動物來源培養基,專為人類間充質幹細胞(hMSC)長期穩定增殖而設計。其關鍵特色如下:
- 不含動物與人源成分:全程排除異種來源,有效降低免疫排斥與病毒污染風險。
- 不含EVs:避免細胞外囊泡(EVs)造成的細胞性質變化,確保細胞穩定性。
- 不含抗生素:減少抗生素可能引起的細胞毒性,維持細胞健康與增殖能力。
- 高重現性化學配方:明確組成配比,批次穩定,可大幅減輕由於批次檢測帶來的工作負擔。
- 即用型設計:冷凍解凍後直接使用,簡化補充劑的添加等前處理程序,s大幅簡化操作流程與品質控管。
- 多重標準認證:符合嚴格生產規範,取得日本 PMDA 發行的再生醫療等產品材料合格確認書(產品型號:EM1-500),並通過以 ISO 20399 為適用規格的 FIRM 標誌認證(認證編號:CAM-0001)。從實驗室順利銜接產線製程,降低轉換障礙。
多元應用場景,推動臨床與產業並進
R:STEM廣泛應用於以下場景:
- 再生醫學研究支援:涵蓋神經再生、皮膚修復、骨關節重建等多種幹細胞來源的高效擴增,提升研究的可行性與轉譯潛力。
- 幹細胞製程開發與優化:針對脂肪幹細胞(ADSC)、臍帶間質幹細胞(UC-MSC)等提供長期培養穩定性,便於建立標準化製程。
- 細胞治療產品量產:提供一套可溯源、穩定且具放大量產可行性的無動物平台,滿足法規要求與國際市場趨勢。
- 生物製劑與外泌體應用:適用於生產外泌體、培養液活性蛋白、細胞分泌物等下游分析,拓展產品開發維度。
更多產品資訊:R:STEM
恆順生物全力支援,打造落地應用生態鏈
恆順生物具備完整的產品導入與技術支援體系,將協助學研單位、生技公司與臨床實驗室有效整合R:STEM於各階段流程中,從評估、測試、放大到製造,提供一條龍解決方案。未來,恆順亦將持續引進符合法規與市場需求的創新產品,助力台灣再生醫療產業邁向國際。
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