獲准細胞製劑出口許可，國際臨床試驗將招募百名受試者

以幹細胞再生醫療為核心的鴻曜醫學股份有限公司(以下簡稱鴻曜醫)，自2011年成立以來，致力於開發針對退化性與老化相關疾病的細胞製劑，並堅持以國際臨床標準推動創新藥品上市。旗下主力產品—— 脈曜生細胞製劑MiSaver®，專為急性心肌梗塞後心臟功能修復所設計，現已完成IIa臨床試驗並獲國際期刊肯定，正式邁入全球多國多中心IIb臨床試驗階段，進行急性心肌梗塞後的病人於周邊靜脈施打MiSaver® (Myocardial Infarction Saver )有核細胞，改善左心室功能的有效性及安全性評估。

國際臨床試驗佈局：預計招募百名受試者

鴻曜醫學啟動之全球臨床計畫，預計收納100名急性心肌梗塞受試者，以驗證 MiSaver® 細胞製劑的安全性與療效。目前已確定三大地區臨床佈局，以驗證不同族群與基因療效一致性，並降低單一地區風險。

MiSaver®品質達PIC/S GMP國際標準，獲准出口澳洲進行臨床試驗

MiSaver®符合國際品質標準，依PIC/S GMP規範製備，製程與品質管理皆達臨床用藥等級，保障產品穩定性與一致性。2025年6月，正式取得衛福部食品藥物管理署的核准函，可輸出至澳洲用於當地人體臨床試驗，並為後續推進國際市場、取得多國法規認證奠定基礎。

MiSaver®IIa 臨床成果亮眼，顯著改善心臟功能

在IIa臨床試驗中，接受 MiSaver® 靜脈注射治療的患者，其左心室射出分率（LVEF）平均提升達12%，優於對照組的6.5%，且無重大不良反應或免疫排斥發生。產品透過促進心肌微血管新生、降低發炎、強化修復功能，顯示其在缺血性心臟損傷的修復潛力。此一非侵入性、可即時給藥的細胞製劑特性，特別適合高齡或手術風險高之心肌梗塞患者族群，具高度臨床應用價值。

邁向國際，鴻曜醫學穩健布局再生醫療未來

鴻曜醫學致力於再生醫療領域，專注開發針對老化與退化性疾病的創新解決方案。自2011年成立以來，公司聚焦於幹細胞製劑的研發，積極推動臨床應用。2019年，通過衛生福利部核准，展開異體幹細胞治療心臟疾病的臨床試驗（MCRcI®），同年亦於南部科學園區設立GMP等級無塵室廠房。2020年推出第二款幹細胞製劑MiSaver®，並啟動急性心肌梗塞臨床試驗。歷經多年的臨床推進，2022年完成第一期收案，結果顯示治療具安全性並可改善心臟功能。2024年MiSaver®臨床試驗正式結案，鴻曜亦獲經濟部核定為生技醫藥公司，並著手國際二期臨床試驗，邁向藥證與國際市場布局。

關於鴻曜醫學股份有限公司

鴻曜醫學創立於2011年，總部設於台南科學園區，專注於幹細胞與再生醫療的研發與生產製造。公司擁有自主開發的細胞製劑平台，具備從前臨床開發、GMP製造、臨床試驗到市場推進的完整能力。將創新幹細胞療法推向國際市場，為退化性疾病、心血管疾病、神經疾病等領域提供具有轉譯價值的解決方案，並持續深化與全球學研機構、醫療體系的合作，打造具有全球競爭力的細胞治療品牌。