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2025年4月11日世界帕金森病日，士泽生物医药（苏州）有限公司（江苏省双创领军团队及姑苏重大创新团队；Roche Accelerator Member）宣布开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS411注射液”）的新药注册临床试验申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病。

截图来源：CDE 官网

帕金森病是指以中脑黑质多巴胺能神经元变性为主要特征（包括静止性震颤、运动迟缓、僵硬、姿势步态障碍和肌强直等）的一类具有一系列运动障碍症状的疾病，是仅次于阿尔茨海默病的第二大进行性神经退行性疾病。

据国家统计局第七次全国人口普查显示，中国内陆≥60 岁的老年人口总量为2. 64 亿，占总人口的 18. 7%，远超世界卫生组织关于老龄化社会的定义( ≥60 岁的人口占总人口的比重达到 10%) ，这加剧了我国帕金森病的医疗负担，给家庭和社会造成了极大的影响，已成为不可忽视的公共卫生问题。

士泽生物新闻稿表示，其开发的通用型多巴胺能神经细胞再生治疗帕金森病，有望通过“对因治疗”逆转帕金森病的发展进程。士泽生物已于2024年成功实施由国家两委局正式批准开展的我国全部两项临床级iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级干细胞备案临床研究项目，用于治疗帕金森病及渐冻症，其中包括士泽生物已完成的“全中国首例”iPSC衍生细胞治疗帕金森病（临床随访期超过12个月）及“全球首例”iPSC衍生细胞治疗渐冻症。临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞经帕金森病患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病最长随访期已超过12个月，无细胞疗法相关不良事件出现，且多例受试患者开关期时间及MDS-UPDRS评分量表等关键疗效指标及多项非运动指标均获得显著性改善。

国家科技日报正刊《干细胞疗法或将翻开新篇章》报道：士泽生物与上海市东方医院刘中民院长团队合作开展的iPSC衍生细胞治疗帕金森病临床进展

昭衍新药助力客户获批IND

昭衍新药作为士泽生物的合作企业，在XS411注射液项目的IND申报过程中发挥了关键作用。公司组建了由资深毒理学家、药代动力学专家组成的专项团队，严格按照NMPA和FDA的指导原则，完成了包括毒理、药代动力学以及部分药效等在内的临床前研究。特别是在药物代谢特征研究和药物毒性研究方面，昭衍新药提供了个性化的解决方案，确保了项目的顺利推进。

昭衍新药将继续发挥其在创新药物研发服务领域的专业优势，秉持"科学引领、质量为本、客户至上"的服务理念，携手更多生物医药企业，推动我国创新药物研发迈向新高度。

关于士泽生物

士泽生物由创始人李翔博士全职归国创立，士泽生物长期专注于开发异体通用“现货型”临床级iPSC衍生细胞药治疗以帕金森病为代表的尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病（CNS Diseases）：士泽生物自主开发的多款通用型细胞治疗新药正处于中国及美国注册临床试验阶段，包括用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病（中美注册临床I期）及“全球五大绝症”之首渐冻症（美国注册临床I期；美国FDA认证全球孤儿药）。

士泽生物组建了具有国际竞争力及专注于产业化的全职All In团队，建立了一批具有自主知识产权、国际领先的产业化技术及平台，围绕核心主营业务可持续自研创新：士泽生物已自主建设及运营>5000平方米的研发中心、B+A级GMP基地及质控中心，士泽生物自主开发的多款临床级iPSC衍生细胞药已完成核心CMC开发、建立了全流程的临床级制备工艺及质量控制体系，作为一站式平台，完成多种GMP级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗新药产品的正式注册批及临床批生产并用于多项国家级临床研究或注册临床试验。

2024年，士泽生物已完成由国家两委局正式批准并规范开展的临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗中重度帕金森病及渐冻症的两项国家级备案干细胞临床研究（均为国内首个且迄今唯一），包括完成iPSC衍生神经细胞治疗“中国首例”帕金森病患者及“全球首例”渐冻症患者，通过国家卫健委临床GCP/现场GMP双核查，拥有1项美国FDA全球孤儿药认证（为中国首个自主iPSC衍生细胞药获得FDA认证并授予全球孤儿药资格）。

士泽生物为江苏省双创团队领军企业，姑苏重大创新团队企业、姑苏创新创业领军人才企业、上海市东方英才计划企业、上海市春申计划杰出引进人才企业等；连续获评中国潜在独角兽及江苏省潜在独角兽企业；连续两年获得国家科技部全国颠覆性技术创新大赛优胜奖（最高奖）等；获我国《新华日报》《科技日报》《科创板日报》等报道。

士泽生物已完成由著名市场化风险投资机构集体领投的多轮数亿元融资：由峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国、金圆展鸿、中新资本、泰珑/泰鲲资本等多家知名机构领投及共同投资，其中包括2022-2024年在生物医药领域寒冬期的逾3亿元A/A+/B1轮市场化融资。

昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近2500人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。

昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康！