（图片来源网络）

2025年3月24日，云顶新耀医药科技有限公司（以下简称：云顶新耀）自主研发的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准。EVM14注射液（以下称为“EVM14”）是云顶新耀首个获得FDA IND批准的自主研发新药，能靶向多种肿瘤相关抗原（TAA），拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。EVM14的获批彰显出云顶新耀在mRNA肿瘤领域的创新实力获得国际权威机构的认可，标志着云顶新耀授权引进+自主研发的‘双轮驱动’战略进入全新阶段，实现了自主研发体系从量变到质变的跨越，更为癌症患者带来全新的希望。

根据云顶新耀新闻稿介绍，其正通过具有自主知识产权的mRNA技术平台，多路径开发肿瘤及其他治疗性的mRNA药物，包括个性化肿瘤治疗性疫苗（PCV）、通用型的现货肿瘤治疗性疫苗、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品等，并开发新一代LNP递送系统以增强细胞介导的免疫反应。

// 关于EVM14

EVM14注射液（也称为EVM14）是一种不含防腐剂的无菌mRNA-脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，由编码多种肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成。肌肉注射后，EVM14可被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译成靶抗原，经加工后由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给T细胞并激活抗原特异性T细胞。这些活化的T细胞可迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞。

在临床前试验中，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。EVM14显著地激活了T细胞，促进T细胞对肿瘤组织的浸润，增强了T细胞的杀伤功能，降低了调节性T细胞（Treg）的浸润以及细胞毒性T细胞（CTL）的耗竭。临床前研究表明，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力，有望让患者实现“长期无癌生存”的获益，在肿瘤治疗领域极具开拓性意义与潜在价值。此外，临床前研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如PD-1或PD-L1抑制剂）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。另外，通用型的现货肿瘤治疗性疫苗能大大缩短生产周期，提升产能，降低生产成本，惠及更多患者。

// 昭衍新药助力客户获批FDA IND

在云顶新耀推进FDA IND申报项目的关键进程中，昭衍新药作为紧密合作伙伴，通过一系列系统且深入的研究，顺利完成涵盖毒理、药代动力学、安全性评价等在内的临床前研究，为云顶新耀的FDA IND申报项目筑牢了坚实基础。

2025年3月24日，云顶新耀医药科技有限公司（以下简称：云顶新耀）自主研发的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准。EVM14注射液（以下称为“EVM14”）是云顶新耀首个获得FDA IND批准的自主研发新药，能靶向多种肿瘤相关抗原（TAA），拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。EVM14的获批彰显出云顶新耀在mRNA肿瘤领域的创新实力获得国际权威机构的认可，标志着云顶新耀授权引进+自主研发的‘双轮驱动’战略进入全新阶段，实现了自主研发体系从量变到质变的跨越，更为癌症患者带来全新的希望。

根据云顶新耀新闻稿介绍，其正通过具有自主知识产权的mRNA技术平台，多路径开发肿瘤及其他治疗性的mRNA药物，包括个性化肿瘤治疗性疫苗（PCV）、通用型的现货肿瘤治疗性疫苗、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品等，并开发新一代LNP递送系统以增强细胞介导的免疫反应。

昭衍新药凭借国际认证的质量管理体系、专业的技术团队、全方位的研发服务、先进的科研方法和精准项目管理，严格遵循国际标准，与监管机构保持密切沟通，以科学严谨的态度和丰富的行业经验，全方位支持合作伙伴顺利通过FDA的IND审批。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近2500人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。

昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康！