（2022年4月4日，臺北訊）逸達生技（6576.TWO，簡稱逸達）與合作夥伴Intas Pharmaceuticals之美國子公司Accord BioPharma今日共同宣布，前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI® 42毫克六個月針劑（CAMCEVI 42 mg injection emulsion，即FP-001 50毫克）正式於美國上市銷售。CAMCEVI 42毫克於美國時間2021年5月25日取得美國藥證，由Accord BioPharma 負責CAMCEVI於美國之市場銷售。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「CAMCEVI於美國上市驗證了逸達獨創之穩定注射劑型平台技術的競爭優勢，並且朝向實現我們改善現行照護標準的使命邁進重要的一步；我們知道Accord BioPharma也有著共同的目標。」

CAMCEVI 42毫克為市售唯一預充填式，使用前毋須混和，經皮下注射之甲磺酸亮丙瑞林六個月注射乳劑。CAMCEVI 42毫克於2017年1月成功完成一項開放標籤、無對照組之多國多中心三期臨床試驗，高達97%受試者達到主要療效指標 (primary efficacy end point)。臨床試驗設計為受試者在開始進行試驗時以及第24周分別給藥，根據分析，施打第一針後的第4周至第48周內，受試者血清睪固酮含量穩定維持在去勢水準之下。由於可能之過敏性反應，CAMCEVI不可用於對GnRH或GnRH類似藥物過敏之患者。在336天之中位數追蹤期間發生之最常見不良反應包括臉潮紅、高血壓、注射處疼痛、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲勞以及四肢疼痛等。

Accord Healthcare and Accord BioPharma董事長Binish Chudgar表示：「過去20年來，Accord Healthcare一直在美國提供高品質的藥品，透過與逸達合作推展CAMCEVI，我們很高興專注於特殊藥品的Accord BioPharma，將為美國各地患者帶來更多獲得高品質藥物的機會。」

Accord BioPharma美國區總裁（President of U.S. BioPharma at Accord BioPharma）Chrys Kokino說：「Foresee的技術使我們能夠為醫師提供有效且方便的晚期前列腺癌療法，預充填式之針劑設計增加操作之簡便性，進而達到改善醫護人員的醫療體驗。CAMCEVI是我們實踐going beyond biology理念的重要體現。」

關於CAMCEVI 42毫克

CAMCEVI 42毫克是治療晚期前列腺癌的柳菩林（Leuprolide）新劑型新藥，為柳菩林胜肽含量42毫克之預充填式6個月緩釋針劑。逸達通過自行開發的 SIF 穩定注射劑型平台技術，成功克服三十年來高活性柳菩林針劑在保存與使用上的技術挑戰，突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸，其便利使用、舒適、安全、施打劑量準確等特性賦予CAMCEVI 42毫克高競爭優勢及市場潛力。

根據Transparency Market Research 統計，2019年全球前列腺癌藥物市場（prostate cancer therapeutics）接近100億美元，預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元，CAGR為8 %。IMS 數據資料顯示，2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場約44億美元（所有適應症），以Leuprolide類成分之銷售額約24.92億美元（占56.6%）。

逸達於2019年2月將CAMCEVI授權予Accord Healthcare，授權區域為除了美國、中國大陸、日本、台灣，以及稍早已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東之外的全球市場；2020年11月逸達與中國長春金賽藥業達成CAMCEVI中國市場的授權合作、2021年3月與Intas Pharmaceuticals簽訂美國市場授權合作，Intas美國子公司Accord BioPharma, Inc. 將負責Camcevi於美國之市場銷售。

CAMCEVI 42 mg於2021年5月取得美國藥證、2021年11月取得加拿大藥證，另於2022年3月已獲得歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）所屬之歐盟人體用藥委員會（CHMP）建議上市許可之正面意見；其餘全球各主要市場新藥查驗登記亦在準備階段。