藥物開發之法規服務與臨床試驗管理服務

 

產品分類：*CRO

廠商名稱：精睿醫藥科技股份有限公司

攤位號碼：尚未更新

 

產品特色

 

精睿醫藥科技股份有限公司(EffPha)針對藥物開發的需求，從藥物評估諮詢、執行規劃、法規審查送件到試驗監督管理等，設計了一套完整的全方位的服務。服務範疇包括藥物法規申請服務；臨床試驗設計與監測以及顧問服務等。精睿提供專業諮詢與管理能力，力求協助客戶縮短開發時程並降低風險。

1.藥物法規申請服務
在法規服務方面，精睿提供新藥申請相關文件之撰寫、資訊整合及送件。對於客戶提供的相關技術文件，精睿團隊在檢視評估後，整合不同領域之資訊，完成送件文件的撰寫。新藥相關之法規服務項目包括新藥臨床試驗申請(IND)、藥品查驗登記(NDA、BLA、生物相似性藥)、國外藥廠工廠資料(PMF)、上市後變更等相關文件準備及送件，以及各項與法規單位間之諮詢會議，法規服務地區包括台灣及美國。
另外，電子送件已成為全球新藥法規申請之趨勢，精睿使用符合美國FDA藥品監管機構規格要求的eCTD系統，為客戶進行送審文件之彙整打包(compile)、編輯發布(publish)、驗證(validation)。藉由電子送件通道(electronic submissions gateway (ESG))和美國FDA系統對接，進行電子送件(e-submission)。

2.臨床試驗設計與監測
精睿的臨床執行團隊可提供客戶高品質、高效率、全面性的臨床研究服務，服務涵蓋各種案件類型，包括臨床試驗計畫書設計與撰寫、個案報告表、受試者同意書、試驗場所/試驗主持人評估、人體試驗委員會(IRB)之送審等。其後依據GCP與臨床試驗計畫書之規範監測試驗流程，設計統計分析計畫(SAP)，進行統計分析並整理臨床試驗報告。

3.技術顧問服務
針對客户在開發過程中遇到的技術性問題，精睿可提供技術諮詢服務，協助客户解決化學、製造與管制、藥物動力學/藥物代謝、毒理、臨床試驗設計及統計分析等不同領域之困難。茲因精睿有在國際藥廠數十年經驗的專家組成之科技團隊，提供知識與技術的全方位服務。

 

 

 

回列表