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已申請原料藥主檔案的細胞治療蛋白產品

產品分類：細胞及再生醫療

廠商名稱：ACROBIOSYSTEMS CO.,LTD.

攤位號碼：M928

產品特色

原料藥主檔案（DMF）是向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的文件，用於提供有關製造、處理、包裝和儲存一個或多個人用藥物的設施、工藝或產品的詳細機密信息。DMF中包含的信息可用於支持新藥申請（NDA）或生物製品許可申請（BLA）等，也可以用於支持探索性新藥申請（IND）。

ACROBiosystems已經向FDA提交了部分重組蛋白質的DMF，並為其申請的DMF號碼是034936。如果您在藥物開發過程中使用了這些DMF文件的產品，您可以引用這個DMF號碼，以縮短準備支持IND或BLA的文件申報時間。

以下是ACROBiosystems已提交DMF的產品列表：CD19, BCMA, FMC63, ROR1, Siglec-2, Mesothelin, CD4, EGFRvIII, EGFR, RBD, Nuclease, PH20 / SPAM1

如果您對其他產品的FDA DMF申請有需求，請與我們聯繫。

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