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諮詢服務

產品分類：

廠商名稱：美商安美睿生技有限公司

攤位號碼：M728

產品特色

安美睿深信以數據為本及共同合作的手法，盡力提供正確的法規資訊與優良的研究指導。我們的領導團隊擁有超過三十年執行臨床試驗的經驗，在超過三十五個國家涉足超過四百個臨床研究。我們目前在美國、加拿大、歐洲，及透過合作夥伴在亞洲進行臨床試驗研究。此外，我們也在歐洲、南美洲、以色列、中國、台灣、韓國，及美國執行藥品優良臨床試驗準則(GCP)，和藥品優良製造規範(GMP)的稽核。

我們的服務包括：
1. 臨床開發計畫
2. 產品開發計畫
3. 兩種臨床數據蒐集方式"電子資料擷取(EDC)或紙本個案報告表(Paper-CRF)"
4. 統計支援 : 檢定力計算｜隨機化｜統計分析方法｜程式撰寫｜期中分析
5. 臨床試驗設計: 療效指標、適應性及增強性臨床試驗、拯救性試驗
6. 醫學寫作及臨床研究結果評估
7. 專案開發的營運支援
8. 受試者招募
9. 非臨床開發(小分子、生物製劑、醫療器材)
10. 試驗主持人與試驗委託者的合作
11. 法規機關諮詢網落
12. 數據安全監測委員會會議
13. 諮詢委員會會議
14. 安全及藥物安全監視
15. 法規策略規劃
16. 盡職調查評估及符合規範的策略
17. 食品藥物管理局申請與遞交(美國及全球)

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