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首頁 / 參觀資訊 / 2024 參展商產品 / 數據管理

數據管理

產品分類：

廠商名稱：美商安美睿生技有限公司

攤位號碼：M728

產品特色

安美睿提供兩種臨床數據蒐集方式：
1. 電子資料擷取(EDC)：指在臨床試驗場所的電子資料輸入。
2. 紙本個案報告表(Paper-CRF)：指從臨床試驗場所蒐集到的紙本數據藉由安美睿員工輸入到資料庫。此外，用來蒐集數據、資料處理、轉傳及儲存的電腦系統是符合聯邦管制法規(21 CFR Part 11)的規範，且完全(100%)網路化的系統，提供試驗場所與試驗委託者即時的數據管理能力。

數據資料保護方式包括：
1. 數據中心門禁控制
2. 定期資料備份於試驗場所外儲存裝置
3. 備用電力
4. 災害復原程序
5. 資訊科技職員全年無休監控

服務包括：
1. 數據管理計畫
2. 針對試驗客製化 | 版本控管 | 資料探勘處理 | 命名慣例 | 醫學術語編碼規範 | 嚴重不良反應和不良反應調節程序 | 最終和期中數據鎖定程序 | 數據錄入指令
3. 個案報告表(CRF)設計
4. 臨床試驗專屬客製化資料庫設計
5. 資料庫程式客製化撰寫"電子資料擷取(EDC)或紙本個案報告表(Paper-CRF)"
6. 資料收集、輸入、驗證
7. 電子個案報告表(eCRF)設計
8. 客製化試驗階段報告/追蹤

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