Menu

首頁 / 參觀資訊 / 2024 參展商產品 / 醫學寫作

醫學寫作

產品分類：

廠商名稱：美商安美睿生技有限公司

攤位號碼：M728

產品特色

安美睿的醫學寫作人員、專案經理及資深臨床試驗專員緊密地合作，在整個產品製作過程中，接續準備文件資料以符合法規需求。我們的醫學寫作同仁熟知國際醫藥法規協和會(ICH)指南及臨床研究報告(CSR)之撰稿內容與格式。

安美睿使用兩步驟撰寫臨床研究報告(CSR)：
1. 在臨床試驗完成前，符合國際醫藥法規協和會(ICH)的臨床研究報告架構已先完成，提供客戶事先審閱、編輯並核可報告格式。
2. 第一版的臨床研究報告草案會在資料庫鎖碼之後的2至3個禮拜內提供給客戶。

我們的服務包括：
1. 符合國際醫藥法規協和會(ICH)與藥品優良臨床試驗準則(GCP)的臨床研究報告(CSR)
2. 臨床和臨床前的研究計畫書
3. 知情同意書(ICF)
4. 主持人手冊(IB)
5. 整合性安全摘要(ISS)/整合性療效摘要(ISE)
6. 文稿、摘要、海報呈現、總結
7. 實驗室優良操作規範(GLP)及藥品優良臨床試驗準則(GCP)稽核報告
8. 資料安全監測委員會(DSMB)報告

相關產品

人氣產品專區

TOP