法規服務

 

產品分類：*CRO

廠商名稱：精睿醫藥科技股份有限公司

攤位號碼：M720

 

產品特色

 

精睿提供高品質及一條龍的法規服務，並能滿足客戶在不同國家送審的法規服務需求。我們的法規服務內容涵蓋從IND到NDA階段藥物開發相關所需的法規要求，包括Pre-IND Meeting、IND申請、End of Phase 1 Meeting、End of Phase 2 Meeting、Pre-NDA Meeting及NDA送審等。透過豐富的法規經驗，精睿與各法規主管機關建立了良好的關係和互動，至今替客戶送審的IND達到百分之百核准的成功率。 精睿在台灣及美國兩地皆可做為客戶的法規代表，直接幫客戶與法規單位溝通並送審文件，在台、美兩地之外的國家也可透過當地的合作夥伴協助客戶進行法規送審。

精睿提供下列法規服務：
● 法規差異分析
● 台灣FDA/CDE諮詢會議申請與準備
● 美國FDA臨床前諮詢會議申請與準備
● 技術文件撰寫與整合
● 符合美國eCTD規範之電子送件服務
● 藥品臨床試驗申請與維護 (IND)
● 藥品銜接性試驗評估申請
● 快速(簡易)審查申請
● 國外藥廠工廠資料審查申請
● 藥品查驗登記註冊 (NDA, BLA, ANDA)
● 藥品上市後變更申請

 

相關產品

 

• 

  數據管理

• 

  臨床試驗服務

• 

  科學性評估與技術諮詢

• 

  統計分析

• 

  臨床前試驗管理

 

 

 

回列表