已申請原料藥主檔案的細胞治療蛋白產品

 

產品分類：*CDMO

廠商名稱：ACROBIOSYSTEMS CO., LTD.

攤位號碼：M1033

 

產品特色

 

原料藥主檔案（DMF）是向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的檔，用於提供有關製造、處理、包裝和儲存一個或多個人用藥物的設施、工藝或產品的詳細機密信息。DMF中包含的資訊可用於支援新藥申請（NDA）或生物製品許可申請（BLA）等，也可以用於支援探索性新藥申請（IND）。
ACROBiosystems已經向FDA提交了部分重組蛋白質的DMF，並為其申請的DMF號碼是034936。如果您在藥物開發過程中使用了這些DMF檔的產品，您可以引用這個DMF號碼，以縮短準備支援IND或BLA的檔申報時間。
以下是ACROBiosystems已提交DMF的產品列表：CD19, BCMA, FMC63, ROR1, Siglec-2, Mesothelin, CD4, EGFRvIII, EGFR, RBD, Nuclease, PH20 / SPAM1

如果您對其他產品的FDA DMF申請有需求，請與我們聯繫。

 

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