cubeSAFETY

產品型號：eClinical Solutions

產品分類：*CRO

攤位號碼：L629

產品特色

藥物警戒監管工作需要相當多的資源，如人力、流程以及管理系統等。 cubeSAFETY®能大大簡化藥物警戒工作流程並減輕其負擔。除此之外cubeSAFETY®還滿足每個監管機構（EMA、FDA、CDE、PMDA和MFDS）的Regulation/Implementation Compliance，因此可應付不同區域的法規要求。

BENEFITS
基於雲的WEB系統
可簡化工作流
遵守ICH E2B (R2 & R3)和區域法規要求指導（IG）
在輸入數據時屏幕上實時檢查不符合Business Rules和區域準則（IG）的Warning Message
實時導出XML, Excel 格式等的數據
針對每個Case 的 CIOMS以及Sponsor Customized Report的輸出
將已有的藥物警戒數據可實時導入到cubeSAFETY® ：XML(ICH/FDA/EMA/CDE/PMDA/MFDS), Excel, EDC Sync
Signal detection, Duplicate cases check, Gateway submission 功能為基本配置

基於ICH E2B準則的全局PV解決方案
根據國際標準的醫藥品安全性報告系統
基於GCP & 21 CFR Part 11進行開發驗證
在單一的cubeSAFETY®數據庫裡提供包括以ICH為基礎的適用於FDA, EMA, PMDA, CDE, MFDS的所有區域數據元素
支持符合Regional Regulation/Implementation Compliance的ICSR E2B R2&R3 XML 的實時導入、導出和網關對接(Gateway submission)

通過Gateway的電子報告(Gateway Submission)
通過Gateway方便地向監管機構提交電子報告
可實時地確認提交後進行狀態
通過下載Acknowledge File確認提交結果是否成功

便捷的與EDC數據同步
實時從cubeCDMS®到cubeSAFETY®數據同步
PV負責人可選擇數據同步的時間點並生成case

個別Case Report Download & Emailing功能
實時生成每個Case的Report(CIOMS, E2B XML R2/R3, Sponsor Customized Report)並可下載或發郵件
通過Email log可做Tracking

Data Export & Import
通過已有的Excel Template可做批量 Data Export & Import
導出Line Listing for SAE Reconciliation功能

為實時監管的Signal Detection 和 Duplication Check 功能
實時的信號檢測(Signal detection)
檢查是否有重複Case(Duplicate cases check)

迅速便捷的Case 輸入
對於原始數據, 通過自動翻譯功能（Notation）可輸入翻譯好的數據
根據選項設置，有選擇性地使用Raw data 或 Translated data以適用於CIOMS和XML
輸入數據時，實時確認ICSR E2B/Regional Business Rules Check 結果，立即確認Entry Error
利用Load功能輸入Case時，自動輸入常用信息

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