美國食藥監局孤兒藥認定

FDA ODD是美國FDA授予的針對治療罕見疾病或狀況的藥物或生物制品的認定。孤兒藥認定源於美國《孤兒藥品法案》，該法於1983年頒布，旨在激勵罕見疾病療法的開發。FDA ODD的政策优惠包括7年市场独占权、税收优惠、PDUFA费用免除以及PREA要求免除。