醫療器材生物相容性評估

 

產品分類：

廠商名稱：進階生物科技股份有限公司

攤位號碼：M320

 

產品特色

 

進階生技之臨床前試驗中心提供醫療器材及生醫材料之生物相容性試驗，符合衛生福利部、ISO 10993、FDA、USP等相關規範。以AAALAC International認證之動物管理系統及TAF OECD GLP、ISO 17025及ISO 9001:2000認證之信賴品質，提供快速的服務及專業諮詢。目前已有客戶成功通過美國及歐盟等地之醫療器材查驗登記申請。
生物相容性(Biocompatibility)為評估醫療器材或生醫材料，間接或直接與人體接觸對於人體所產生之反應。試驗主要依據為 ISO 10993 “醫療器材生物相容性評估”，根據醫療器材材料的化學特性，與人體接觸的性質、程度、頻率與時間，設計一系列的試驗作為評估判定之標準，下列為服務的項目:
-細胞毒理
-刺激/致敏性毒理
-系統(全身)性毒理
-基因毒理
-植入(局部)性毒理 (皮下植入試驗, 肌肉植入試驗, 骨植入試驗)
-血液相容性毒理
-降解性毒理
-體內降解試驗
-生殖毒理
-免疫毒理

 

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