法規服務

 

產品分類：*CRO

廠商名稱：精睿醫藥科技股份有限公司

攤位號碼：M919

 

產品特色

 

精睿提供高品質且一站式的法規服務，協助客戶滿足不同國家法規審查的需求。我們的服務涵蓋從IND至NDA/BLA階段的所有法規相關活動，包括Pre-IND會議、IND申請、EOP1和EOP2會議、Pre-NDA會議及NDA/BLA申請等。憑藉豐富的法規經驗，我們與各國法規主管機關建立了良好的互動關係，能有效協助客戶達成送件目標。精睿可在台灣與美國擔任客戶的法規代表，直接與法規機關溝通並提交申請文件；對於其他國家，我們也能透過全球合作夥伴提供法規送審協助。

我們提供以下法規服務：
● 法規差異分析
● 台灣FDA/CDE諮詢會議申請與準備
● 美國FDA臨床前諮詢會議申請與準備
● 技術文件撰寫與整合
● 符合美國eCTD規範之電子送件服務
● 藥品臨床試驗申請與維護 (IND)
● 藥品銜接性試驗評估申請
● 快速(簡易)審查申請
● 國外藥廠工廠資料審查申請
● 藥品查驗登記註冊 (NDA, BLA, ANDA)
● 藥品上市後變更申請

 

相關產品

 

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  科學性評估與技術諮詢

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  臨床試驗服務

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  生物統計分析

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  數據管理

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  臨床前試驗管理

 

 

 

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