EG-Pancreatic Blood Test-E1 胰臟癌血液檢測技術

產品型號：EG-Pancreatic Blood Test-E1

攤位號碼：M710

產品特色

EG BioMed 開發了一套非侵入性、高通量的循環游離 DNA（cfDNA）分析平台，整合了全自動 cfDNA 萃取技術與高靈敏度的胰臟癌血液檢測。此平台以專有的高特異性甲基化探針與定量PCR（qPCR）分析為基礎，能夠精準偵測 DNA 甲基化生物標記，達到胰臟癌的早期發現與後續追蹤的目的。
整體流程標準化、自動化，全程僅需抽取8毫升周邊血液，無需侵入性操作，最快2個工作天內即可取得高敏感度與高特異性的報告，適合臨床大規模導入，也可作為病程追蹤與預後管理的重要工具。該技術已取得美國發明專利，並通過 CLIA 實驗室認證（#50D2316600），為目前少數可應用於胰臟癌早期偵測的精準檢測工具之一，為臨床上長期難以早期發現的胰臟癌提供全新解決方案。

臨床應用價值：
•高風險族群的早期篩檢選項
適用於具有胰臟癌家族史、慢性胰臟炎、糖尿病等高危因子者，可作為年度健檢重要項目，有效補足影像檢查難以早期診斷的盲點。
•術後或治療後病患的病程追蹤
可用於術後長期追蹤，協助醫師及早發現復發或殘餘病灶，優化個人化治療與照護策略。
•影像結果不明時的輔助診斷工具
針對影像學難以明確判讀的個案，提供DNA甲基化資訊，提升臨床判斷的信心與準確性。

技術亮點：
•只需抽血，不用侵入性檢查，安全、接受度高
•自動化檢測流程，提升效率並降低人為誤差
•可定期檢測，具追蹤應用價值
•已取得美國發明專利與 CLIA 認證（#50D2316600），符合國際規範
•適用於 ISO15189 認證實驗室與 LDT 模式部署
•臨床驗證結果穩定，展現商品化與國際擴展潛力

臨床驗證數據：
本技術已完成多項前瞻性與回溯性臨床驗證，在早期胰臟癌（Stage I–IV）檢測中表現卓越：
•敏感度：93.8%
•專一性：92.9%
•整體準確率：93.3%
•臨床樣本數：超過350 例
目前技術已通過美國CLIA實驗室驗證，並正積極申請CAP認證及準備申請FDA Breakthrough Devices Program，邁向全球臨床推廣與應用。

專利佈局與法規進度：
本項技術自 2023 年啟動優先權宣告，並同步展開全球專利佈局，已完成以下申請與進展：
•台灣發明專利申請
•PCT 國際專利申請
•美國發明專利申請，並已於 2025 年正式核准取得專利
目前其他國家專利仍在審查階段，整體專利佈局已逐步成形，為後續的臨床導入與國際合作奠定法規與智財基礎。

市場需求與臨床迫切性：
美國市場（CDC 統計）：
•2021年糖尿病總患者人數：3,840 萬人
•每年新診斷糖尿病患者：120 萬人
台灣市場（國健署統計）：
•糖尿病總患者人數：超過 200 萬人
•每年新診斷糖尿病患者：約 16 萬人
研究顯示：每100位新診斷糖尿病患者中，就有1位會在3年內被診斷為胰臟癌。

市場迫切需求：
對於新診斷糖尿病或慢性胰臟炎的病人來說，能早一步檢測胰臟癌的血液檢測工具非常迫切。這不只是補足傳統影像的盲點，更是臨床預防策略與健康篩檢的一大突破。

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