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首頁 / 參觀資訊 / 2022 參展商產品 / 法規服務

法規服務

產品分類：生技服務

廠商名稱：建誼生技股份有限公司

攤位號碼：S610

產品特色

建誼生技提供從原料藥早期開發至商業量產之全面性的法規服務及相關註冊文件製作，包含臨床試驗審查 (IND)、新藥查驗登記 (NDA)、簡易新藥上市程序申請(ANDA)及原料藥主檔案 (DMF)。

● 新藥臨床前期、臨床和上市後以及學名藥原料藥之相關法規諮詢

包括小分子、胜肽產品、胜肽藥物複合物和核酸藥物
新藥臨床試驗(Phase 1, Phase 2, Phase 3)等不同階段的原料藥註冊需求評估
原料藥相關指引與法規諮詢
● 各國法規相關註冊文件製作與維護(台灣, 美國…)

化學製造與管制 (CMC) 文件撰寫
原料藥主檔案 (DMFs)製作與維護
製作eCTD格式之註冊檔案
● 法規機關溝通與諮詢

協助與台灣TFDA, 美國FDA等法規機關溝通與諮詢

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