TMB-380 (VRC07-523LS)

攤位號碼：R305

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TMB-380 (VRC07-523LS)是新一代抗HIV-1高效廣效型藥物中，屬於泛中和性單株抗體藥物。TMB-380是改良自同樣是泛中和性單株抗體的VRC07，而VRC07則是由HIV感染病患所產生並經體細胞突變基因重組之泛中和性單株抗體VRC01所衍生的。如同其親代及原生單株抗體VRC07和 VRC01的作用機制，TMB-380作用標靶是HIV-1病毒表面gp120套膜蛋白(Envelop Protein, ENV)與人類CD4受體(CD4 receptor)結合位點(CD4 binding site, CD4bs)。

從VRC07和TMB-380既有的體外和體內研究得知，其病毒中和能力不僅能涵蓋約96%、跨不同亞型的HIV-1病毒株(cross-clade viruses)，並且是五到八倍高效於原生抗體VRC01。在獼猴感染模式測試中，將抗體在感染前事先注射於動物體內，其能以低於VRC01五倍濃度保護動物免於感染發病。此外，由於具長效特性FcRn突變的導入，TMB-380的血中半衰期得以延長二到三倍。

VRC605臨床研究計畫(計畫編號: NCT03015181)是單株抗體TMB-380 (VRC07-523LS)第一次在健康受試者身上進行預防感染之人體試驗，劑量包含1、5、20及40 mg/kg，給藥途徑包含靜脈輸注與皮下注射。

截至目前為止，試驗結果顯示TMB-380在不同劑量及不同注射途徑試驗情境下使用對人體是安全的，且人體之於藥物耐受狀況良好。研究也發現5 mg/kg皮下注射完成後，TMB-380血中濃度能迅速達到並高於10 μg/mL。而TMB-380血中半衰期估計為33±10天。因此，根據現有數據，泛中和性單株抗體藥物TMB-380已具備高效、廣效、長效型抗HIV藥物特質，理當可以勝任HIV-1預防與治療策略上領頭性候選藥物。

NCT02840474臨床試驗計畫是抗HIV-1單株抗體藥物VRC01LS與TMB-380 (VRC07-523LS)一對一在受試病人身上臨床表現比較的研究計畫。

已知的資料顯示，TMB-380與VRC01LS都具有良好的安全性與耐受性，在施打完VRC01LS或TMB-380任一單株抗體藥物後7天，少於半數的VRC01LS受試者有達到0.5 logs病毒載量減降(約為3倍病毒載量減降)，但是，TMB-380受試者則是有遠大於 1.2 logs 病毒載量減降(約為16倍病毒載量減降)。

中裕新藥與美國國家衛生研究院轄下國家過敏症和傳染病研究所(NIAID)簽訂TMB-380全球非獨家授權契約，搭配中裕新藥的抗體藥物發展出抗HIV的複方療法。

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