iAN® 無菌檢測儀｜15 分鐘完成微生物定量分析

產品型號：iAN®, an Ultra Rapid Microbiological Method

攤位號碼：L324

產品特色

iAN® 無菌檢測儀｜15 分鐘完成微生物定量分析

----- 儀器特點 ------

- 極速檢測：15 分鐘內得出微生物總數結果，可大幅縮短放行時間與調查流程。
- 無需培養：使用原始液體樣本，不需進行增菌或長時間培養。
- 廣泛微生物偵測：同時偵測細菌、酵母菌與黴菌，包含超過 200 種微生物。
- 低檢出極限：LOD 為 1 cell/sample，靈敏度高、可靠度佳。
- 全自動操作：插入樣本後，全程由系統自動處理、分析與輸出報告。
- 人工智慧分析：透過訓練於 4,000 萬筆微生物數據的 AI 模型自動辨識與分類產出無人工干擾之結果。
- 合規與追蹤：支援 21 CFR Part 11，含完整稽核軌跡、使用者權限管理與 RFID 標籤追蹤。
- 適用範圍廣：適合 100 µL 至 200 mL 液體樣本，具高彈性與便利性。

----- 產品應用 ------

* 細胞治療與生技製藥產業
In process control: 製程中QC快速檢測製成是否受微生物污染，避免將污染之產品進入放大階段造成大量物料浪費
異常事件調查（OOS）：迅速釐清污染源，避免停產與報廢。
原物料生物負載檢測（Bioburden test）：檢測製程中水相（medium、水）、原料微生物總數。
批次放行加速（Batch Release）：減少產品隔離等待時間，最多可節省 14 天。
最終產品無菌檢測（Sterility test）：快速檢查濾過型無菌製劑是否符合標準。

* 實驗室與檢驗機構
日常 QA/QC 稽核作業：大幅提升樣本周轉率與工作效率，減少培養所需空間及時間。
設備驗證與樣品穩定性評估：提供可追溯的合規數據。

* 食品與飲料產業
製程中即時微生物監控：快速回應污染風險，避免大規模產品退貨或下架。
原料與水源檢驗：確認原料批次品質與水質安全。

* 環境監控與GMP空間管理
環境樣本快速分析：如表面拭子、操作人員手套、空氣採樣等。
防止交叉污染與不合格釋放：強化潔淨區控管能力。

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