全球藥品製造業標準更趨一致！PIC/S GMP Annex 1修訂生效【點擊查看方案】
廠商名稱：興全貿易股份有限公司
發佈日期：2024-05-14
攤位號碼：L702
PIC/S 公告生效了對於藥品製造的指導性文件PIC/S GMP Annex 1的修訂版本。這一修訂對於全球藥品製造業具有重要意義，將推動全球藥品製造業的標準更趨一致，提升藥品品質和安全性。
PIC/S GMP Annex 1修訂的主要內容包括：
- 清潔和衛生條件的要求，以確保生產環境的乾淨和無菌；
- 製程控制和監控，包括生產過程中的記錄和驗證；
- 人員培訓和資格，確保生產人員具有足夠的知識和技能；
- 設備和設施的設計和運行，以確保生產設施的有效運作和維護；
- 產品品質檢驗和釋放，包括對成品進行詳細的檢驗和測試。
重要修訂主題介紹：
1. 無菌製程流路操作： 在確保產品無菌性方面，密閉系統是至關重要的。為了降低微生物、微粒及化學污染對產品品質和安全性的威脅，SaniSure推出了Cap2V8和One2Fill產品，提供了完善的無菌製程解決方案。
2. 關鍵製程參數記錄： PendoTECH壓力感測計可即時監測關鍵製程參數，確保製程遵守經確效的過濾參數，從而保證製品品質。
3. 濾心使用前、滅菌後完整性測試（PUPSIT）： Meissner提供客製化的PUPSIT組件，實現使用前滅菌後濾心的完整性測試，從而降低過濾風險。
總結： PIC/S GMP Annex 1的修訂對於全球藥品製造廠商至關重要，提供了一個全面的指南，幫助廠商確保其生產過程符合國際標準，從而確保生產出的藥品品質和安全性。
歡迎密切關注興全，我們提供您解決方案，確保生產活動順利進行並符合相關的法規要求。
【關鍵詞】：PIC/S GMP, Annex 1, 藥品製造, 無菌製程, 完整性測試, 生產品質, 安全性
本文旨在幫助行業內人士了解最新的藥品製造規範修訂及其影響。如需進一步了解相關產品及服務，請與我們聯繫
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