藥品、醫療器材要輸往美國，均受到美國食品藥物管理局（FDA）嚴格的規範，包括USP 788:2011標準定義注射劑和注射液中外來、移動的不溶解顆粒污染；USP 789:2018標準定義了眼用溶液中外來、移動的不溶解顆粒污染等。

除了顆粒污染的規範外，美國聯邦法規第21編第11部分（21 CFR Part 11）是FDA制定法規中的一項標準，管理電子紀錄及電子簽章以確保數據有效、可靠。

須遵守21 CFR Part 11規範的行業包括製藥廠商、生物科技公司、醫療器材商、分析實驗室、病理學（毒理學研究）、食品業者、化妝品業者、動物健康領域公司，且規則也適用於所有為美國市場生產或開發產品的海外公司／組織。

這些規範包括建立工作說明文件、制定驗證以確保設備和軟體有正確設置、操作，且可識別無效或更改紀錄，適合機構檢查、審查和複製。

另外也必須使用安全、帶有時間戳記的系統來獨立紀錄操作員進入和操作的日期和時間，且紀錄變更不得掩蓋先前的資訊，可供機構審查。

這些工作執行起來瑣碎且曠日廢時，如果執行產品檢測的機器／系統能一併完成，將可大幅縮短工作流程。

CIX100清潔度檢測系統建有21 CFR Part 11套裝包，提供系統設置和操作的檔案；若依照程序正確實施，相關檢測就會完全符合21 CFR Part 11的要求。

例如21 CFR Part 11要求廠商需驗證系統，包括安裝確認、操作確認及性能確認（IQ/OQ/PQ）以確保準確性、可靠性、一致的預期性能，以及識別無效或更改記錄的能力。若以CIX100套裝包支援執行，只要依照指定時間間隔使用軟體中的檢查系統，便可確保CX100正常運作。

另外，樣品檢驗的PDF報告可使用 Adob​​e Sign 功能提供電子簽章、追蹤樣品檢測報告；並可限制授權個人存取系統，管理每位使用者可執行的功能。

套裝包不僅可協助藥廠、醫藥器材商檢驗製程、產品清潔度，而且只要依國際標準規定使用預先定義的模板，一鍵點擊即可建立符合分析期間使用標準的分析報告，有助於簡化流程達到符合FDA有關電子紀錄和簽名的重要標準。

本文改寫自官網文章：Quick Guide to 21 CFR Part 11 Compliance for Cleanliness Inspections

編輯：楊雅棠