藥品合規 USP 788 顯微鏡檢測守護病人安全
廠商名稱：元利儀器股份有限公司
發佈日期：2024-05-30
攤位號碼：L602
注射藥品和滴眼液常見的規範標準為USP 788，限制液體中不可見顆粒的容許量；其極限值與歐洲藥典 （European Pharmacopoeia） 和日本藥典 （Japanese Pharmacopoeia） 一致。
注射藥品對於其安全性的要求十分嚴格，一旦出現污染顆粒物，經由注射流入體內將對病患產生嚴重影響，包括靜脈刺激、局部組織梗塞、過敏性休克等，最嚴重可能致死。
USP 788提供兩種檢測方法，分別是光遮蔽和顯微鏡檢測。這兩種方法都被廣泛接受用於測試大容量注射劑 （large volume parenteral） 和小容量注射劑 （small volume parenteral） 產品，以確認不可見顆粒物如≥10 和 ≥25 μm的顆粒數量，並進行監控。
至於小劑量的注射藥品，通常會選擇使用顯微鏡檢測，將注射藥品使用無顆粒的水或液體（註）進行稀釋，並使用濾膜進行過濾，乾燥後進行顯微鏡檢測。
病人安全是最重要的課題。USP 788 和其他用於測試顆粒物的藥典標準在管理注射產品安全和品質方面，都扮演著關鍵角色。將品質測試整合到產製流程中，製造商可以解決無菌產品生產環境中的潛在污染源。確保 USP 788 合規不僅可以保護患者，還可以維護藥廠的聲譽和信譽。
元利儀器清潔度測試實驗室可提供USP 788注射藥品的相關測試，從產品過濾到顯微鏡檢測，分析產品內不同大小的顆粒數量。實驗室使用的顯微鏡CIX 100更符合21CFR 第11 部分（FDA 關於電子記錄和電子簽名的規定）的要求，是協助藥品檢測的工具首選。
註:：無顆粒的水或液體並非完全無顆粒，其仍帶有微量顆粒，相關限制請參閱USP 788標準。
作者：清潔度實驗室工程師楊勝凱／編輯：楊雅棠
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