注射藥品合乎 USP 788 標準的顯微鏡檢測方法
廠商名稱：元利儀器股份有限公司
發佈日期：2024-05-30
攤位號碼：L602
2024.05.21
文章目錄
之前介紹了注射藥品管控微量的顆粒物的重要性，本篇文章將介紹顯微鏡檢測方法。常見的規範注射藥品標準USP 788，此標準規定有兩種方法可用於檢驗，一種是光遮蔽粒子計數試驗，另一種則是顯微鏡檢驗法。
其中，顯微鏡檢測法主要是針對乳劑、膠體和脂質體等黏度較高或透明度較低的液體進行分析，並有明確規範相關的標準與測試方法。
滴眼液和注射藥品常見的規範標準為USP 788
空白值的確認
注射藥品的顆粒物質分為內在和外在來源。內在來源主要為各類型製劑自身存在的不溶性顆粒；外在來源可能是由包裝或是復溶等步驟導致的不溶性顆粒或是氣泡。
因此，一開始測試時，需要確認環境的空白值是否適合進行測試；需要確認環境、器皿及濾膜是足夠乾淨的，以確保檢測到的顆粒來源皆來自待測液體。
測試與結果評估
單包裝大於100 ml為大容量注射劑(large volume parenteral)，單包裝小於100 ml為小容量注射劑(small volume parenteral)。依據大容量注射劑（large volume parenteral）或是小容量注射劑（small volume parenteral）進行對應的處理，其判定的標準也會有所不同。
| ≥10 µm 顆粒數量 | ≥25 µm顆粒數量 | |
| 大容量注射劑（large volume parenteral） | 12 per ml | 2 per ml |
| 小容量注射劑（small volume parenteral） | 3000 per container | 300 per container |
USP 788標準的顯微鏡檢測方法適用於大劑量及小劑量注射劑，但對於顯微鏡規格有明確的要求，例如需要足夠的放大倍率，確認可以清楚地檢測到10µm的顆粒；加上因為USP 788的標準中對顆粒的總數有所規範，選擇有自動掃描計數的顯微鏡，可以有效減少人員操作的誤差。
在醫療領域產業，無論是對於藥劑類的標準USP788、USP789，或是對於醫療器材的標準ASTM F3127、ASTM F2847，皆是檢測產品的不溶性顆粒。如有相關的檢測設備或服務需求，皆可洽詢元利儀器，為您提供整套解決方案，符合國際標準。
作者：清潔度實驗室工程師楊勝凱／編輯：楊雅棠
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