安定性研究及分析科學服務

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【安定性研究服務】
潤雅生技提供符合ICH法規要求的產品安定性儲存及測試服務予藥品發展不同階段的客戶。我們的廠區設有先進且能夠精準地控制溫濕度的安定性試驗箱，其備有完整的設備確效驗證且具有全天候24小時的監控警報系統及備用電源系統來進行加速及長期安定性試驗。我們的資深科學分析人員可以針對安定性產品進行分析方法開發及產品驗證，包含分析方法確效、降解產物分析及光降解產物分析等。我們目前提供以下四種儲存條件之安定性測試： (1) -20°C ± 5°C (2) 5±3°C (3) 25°C RH 60% (4) 40°C RH 75%

【分析科學服務】
潤雅生技的科學團隊提供您一流的方法開發、方法驗證和樣品測試以符合現行的USP/EP要求，我們豐富的經驗和對最新相關法規的知識掌握，讓我們提供滿足客戶需求之服務。
一、化學實驗室：
(1) 蛋白質特性檢驗：逆向高效層析分析/粒徑排阻層析分析、酵素免疫分析測試儀、多功能生醫影像系統、紫外光分光光譜量測儀、膠體電泳法/西方墨轉漬法等
(2) 其他：粒徑分析儀、傅立葉轉換紅外光譜量測儀、卡氏水份測定、高效陰離子交換色譜層析儀、氣相層析儀/搭配頂空進樣/火焰離子偵測器/熱傳導偵測器、微生物過濾裝置、分析方法開發及確效等
二、微生物實驗室：負荷菌試驗、微生物鑑別、細菌內毒素檢測、SKAN隔離器進行無菌操作
三、環境監控：微粒子檢測儀、落菌檢測、空氣微生物檢測儀、水質檢測

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