隨著國際監管機構與製藥產業積極推動減少動物實驗，以人體模擬為核心的「微生理系統（Microphysiological Systems, MPS）」正快速成為下一波實驗平台的主流。隨著 MPS World Summit 2025於今年六月粉墨登場，全球超過千位以上微生理系統 (MPS) 研究領域的領導人物齊聚討論，揭示全球學術界與產業界皆已將「人體替代模型」視為新一代藥測與疾病模擬的潛力解方。 

 
美國 FDA 自 2022 年通過《現代化法案 2.0》後，正式開放非動物替代模型用於藥物測試與安全評估，推動細胞實驗、器官晶片、AI 模擬與病患來源類器官等多元方法的技術突破；今年FDA進一步公布《非動物測試減量路線圖》（Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies），具體提出多項推動策略與技術框架，揭示FDA 開始接受非動物模型作為正式藥物審查依據之一。 

這波轉向，不僅是人類倫理的重新反思，也讓科學家重新思考如何建立更高效率與更低風險的藥物開發流程。 

全球政策轉向與技術集中在「模擬人體器官」   疾病導向模型仍待深化 

根據美國食品藥物管理局（FDA）於 2025 年四月公布的《非動物測試減量路線圖》，目前推動的新方法（New Approach Methodologies, NAMs）涵蓋下列幾項關鍵技術類型，已逐步納入藥物前期評估流程： 

1. 人體來源體外系統（Human cell–based in vitro systems）：包括器官晶片（Organ-on-a-Chip）、微生理系統（Microphysiological Systems, MPS）、類器官（Organoids）與生物列印模型（Bioprinting）等，可模擬人體組織微環境與動態反應。 

1. 高階體外分析法（Advanced in vitro assays）：如三維細胞培養模型（3D Tissue Models）與功能性細胞反應平台，能提供更接近人體的代謝與毒性評估數據。 

1. 電腦模擬與人工智慧建模（Computational and In Silico Modeling）：應用於藥物動力學（PBPK）、系統藥理學（QSP）與毒理預測等環節，降低動物試驗依賴。 

1. 人體組織來源 ex vivo 測試（Ex vivo human tissue testing）：例如使用手術後人體組織片段進行即時藥物或毒性反應觀察。 

近年來，微生理系統（Microphysiological Systems, MPS） 技術的發展，使體外平台得以模擬人體特定器官與功能結構，例如血液循環（blood circulation）、蠕動（peristalsis）、神經傳導（neural transmission）與上皮屏障（epithelial barrier）等複雜生理現象。透過微流體設計與細胞工程，這些系統逐步建構出更接近人體真實狀態的反應環境，在準確性與可解釋性方面超越傳統動物模型。 

目前已被廣泛模擬的器官包括：肝臟（Liver）、肺臟（Lung）、腸道（Intestine）、血腦屏障（Blood–Brain Barrier）、皮膚（Skin）與汗腺（Sweat Glands）等，相關平台技術已可應用於免疫反應評估（Immune Response Assessment）與疾病進程模擬（Disease Modeling）等多項研究領域。 

然而，以「疾病」為主體所設計的模型仍相對有限。目前在阿茲海默症（Alzheimer’s Disease）、胰島 β 細胞功能與糖尿病等慢性病領域，已有初步的 organoid 或 organonchip 應用案例，例如利用大腦類器官模擬神經退化病變，或藉由胰臟類器官分析胰島素反應。但這類模型的可擴展性與重現性仍具挑戰，特別是在癌症、轉移性腫瘤或個體化病程模擬方面，可用的系統性解法仍佔少數。 
 

台灣「替身醫療」，類器官模型代替癌患進行藥物檢測 

來自台灣的精準醫療新創精拓生技 (CancerFree Biotech)，正以類器官技術解決傳統癌症治療上必須以身試藥的處境。該公司研發的核心技術，以培養循環腫瘤細胞（CTCs）為基礎，藉由從癌症病患血液中分離出活細胞，培養成類器官（organoids），建立個人化的「替身」，再進行抗癌藥物的活體外測試，目前能測試超過一百種癌症模型，已服務過超過千位病患。 

這種方式不僅實現「非動物實驗」，更讓病患能在實際接受治療前，預先了解藥效與可能的副作用，也就是近年也備受討論的『替身醫療（Avatar Medicine）』。此技術獲得許多國際關注，今年團隊也入選全球頂尖研究機構沖繩科學技術大學院（OIST）加速計畫。 

精拓生技執行長陳柏翰 (Po Chen)指出：「動物實驗在癌症領域的預測力有限。我們嘗試以患者自身的細胞，重建其腫瘤特性與治療反應，補足傳統模型與實際病程之間的落差。」 

人類模型系統崛起，改變投資思維 

過去對臨床前階段的藥物風險，多仰賴動物數據與統計模型來判斷，然而在精準醫療與 AI 驅動下，類人模型（human-relevant models）不再是補充手段，而是新一代決策核心，不僅減少動物實驗，也可縮短藥物開發周期與降低失敗風險，並提供真實病患反應的早期參考。在 ESG 與醫療科技並重的資本策略下，以病人為核心的人體模擬平台逐漸成為市場長期關注的新興標的。