115年1月12日

台灣台北 –台新藥股份有限公司（以下簡稱「台新藥」，6838.TW）今日宣布，已與韓國 Samil Pharmaceutical Co., Ltd（以下簡稱「Samil」，000520.KS）簽訂獨家授權協議，授予其用於術後眼部手術的消炎和止痛的新藥 APP13007（丙酸氯倍他索點眼懸液劑 0.05%）在韓國獨家商業化的權利。Samil 成立於 1947 年，是韓國著名的製藥製造商之一，產品橫跨多個治療領域，並以眼科藥物為核心專業與發展重點，與 Samsung、Abbvie、Nicox 及 Thea 等全球知名藥廠擁有長期的合作夥伴關係。本次授權協議包括簽約金、銷售里程碑金以及權利金，並於協議期間設有其他商業條款。

APP13007 是以超強類固醇丙酸氯倍他索為主成份，以台新藥專有的 APNT® 奈米微粒製劑平台開發之新劑型新藥。該創新製劑於 2024 年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准上市，提供便捷且簡單的用藥方案（每日兩次，連續 14 天），並能快速且持續地緩解發炎與疼痛。在美國一項針對 100 位眼科手術醫師的調查中，快速完全去除眼部疼痛（約 80% 的患者術後四天內完全無痛）及低不良事件發生率（低於 2%）兩項指標，被視為醫師選擇處方 APP13007 的關鍵因素。

韓國每年有超過 60 萬名患者接受包括白內障、視網膜、玻璃體切除術及青光眼等重大眼科手術；據估計，韓國每年進行近 80 萬例白內障手術，且預期將持續逐年成長。

台新藥總經理兼執行長許力克博士（Dr. Erick Co）表示：「台新藥很高興能擴大與 Samil 的關係，共同服務韓國的眼科手術患者。Samil 悠久的歷史及其作為眼科領域領導者的地位，將確保這款自 2008 年以來首個引入的新型眼科類固醇藥物 APP13007 能夠充分發揮其潛力。」

Samil Pharmaceutical 董事長 Seungbum Huh 表示：「繼 2024 年與台新藥簽署 APP13007 的委託製造（CMO）協議後，此授權協議進一步強化了我們兩家公司之間的策略夥伴關係。APP13007 是一項經全球臨床試驗及美國 FDA 批准證明其療效與安全性的創新療法，藉由在韓國獨家商業化此產品，我們的目標是為雙方創造共同價值，同時為韓國的醫療專業人員和患者提供高品質的治療選擇。」

關於台新藥股份有限公司：

台新藥（6838.TW）為專注於臨床階段眼科及癌症用藥開發的生物製藥公司。APP13007 衍生自台新藥專屬的 APNT® 奈米微粒製劑技術，此技術可改善藥物主成份在局部用藥、口服製劑、吸入劑等不同給藥途徑中的溶離情形並提高生體可用率。使用 APNT® 技術的製劑具有高均一性、高純度及高穩定性，從而使低水溶性或高活性等藥物得克服研發難關以有效進入標的組織。更多關於台新藥詳情請至台新藥官網：www.formosapharma.com

關於 Samil Pharmaceutical Co., Ltd：

 Samil Pharmaceutical Co., Ltd.（000520.KS）成立於 1947 年，總部位於韓國首爾，是一家在眼科、肝膽腸胃用藥及中樞神經系統用藥領域擁有專業知識的製藥公司。作為其全球擴張策略的一環，Samil 在北美、越南及日本設有海外子公司。透過與超過 10 家全球製藥公司的持續合作，Samil 已確立其作為全球醫療保健產業值得信賴夥伴的地位。此外，Samil 正積極拓展眼科領域的 CMO/CDMO 服務，其位於越南胡志明市的先進設施旨在取得 GMP 認證，以掌握全球商機。更多關於 Samil 詳情請至 Samil 官網查詢：https://www.samil-pharm.com/main/EN