藥企與CDMO（合同研發生產組織）目前面臨一個關鍵問題：如何可靠且高效地進行頗具挑戰性的PUPSIT（使用前滅菌後完整性測試）？星德科擁有相應的解決方案與專業技術，為您的生產精準實施PUPSIT。

關鍵要點

• 根據修訂後的歐盟GMP附錄1指南要求，實施PUPSIT（使用前滅菌後完整性測試）實際上已成為強制性要求，並逐步發展為全球監管標準。
• PUPSIT透過在產品接觸前檢測過濾器缺陷，進而提升患者安全，並避免了批次損失。
• PUPSIT的實施需要高精度、自動化且輕柔的測試工藝，以適應不同過濾器材料的需求。
• 星德科透過靈活的全自動PUPSIT解決方案來滿足以上要求，既適用於全新的灌裝線，也可用於現有的灌裝線。

自2023年新版歐盟GMP附錄1生效後，歐洲藥品管理局（EMA）進一步建議在風險評估基礎上，額外採用使用前滅菌後完整性測試（即PUPSIT），這意味著在歐洲生產或向歐洲供貨的藥企與CDMO都必須進行PUPSIT，無法再將其視作可選項。此外，包括美國食品藥品監督管理局（FDA）和世界衛生組織（WHO）在內的更多監管機構，越來越多地探討日後將PUPSIT納入藥品生產質量管理規範的一部分。目前應用PUPSIT系統的藥企不僅能夠滿足現行法規要求，還能夠為其灌裝線提前佈局，以接軌未來的國際標準。

為何PUPSIT至關重要

PUPSIT旨在解決一個簡單卻至關重要的問題：除菌過濾器在使用時是否完好無損，能否正常使用？除菌過濾器中哪怕只是出現極其微小的損壞，都可能危及整批產品質量，最終威脅患者安全。如果過濾器出現損壞，PUPSIT可以在產品接觸過濾器之前就將其識別出來，避免問題在後續檢測中才被發現，從而導致整批產品報廢。這對於保障患者與生產資源的安全都具有重要意義，對生產高價值產品的藥企來說更是如此。

以精準自動化應對 PUPSIT 實施中的挑戰

然而，PUPSIT實施過程中也面臨若干挑戰。不同的過濾器材質，不同的供應商，會對可重複、高精度的自動化工藝提出更高要求。PUPSIT系統本身也會對敏感的過濾器施加機械應力和熱應力。因此，PUPSIT系統必須既輕柔又細緻。星德科將以上這些挑戰轉化為適用於一次性過濾組件的全自動PUPSIT解決方案，無需人工干預，以滿足藥企和生物技術公司對精準、可靠、高效流程的需求。

星德科過濾器測試平台給您帶來的收益

• 支持泡點法與前進流法這兩種方式實施PUPSIT
• 可使用產品或注射用水（WFI）進行測試
• 配方驅動的全自動PUPSIT流程
• 設備部件與產品無直接接觸
• 衛生級設計，可實現徹底清潔
• 靈活的功能模塊選擇和序列組合
• 支持單級或雙級過濾，以滿足您的工藝需求

高度靈活性，滿足不同密閉需求

在受嚴格監管的無菌生產環境中，PUPSIT必須無縫集成到現有的操作流程和不同的生產佈局中，從而為操作員提供支持，並且需要遵守緊湊的生產時間表，不能延誤生產。我們的過濾器測試平台讓您能夠自由選擇最符合您空間、密閉及工藝需求的配置。

星德科過濾器測試平台 -- 靈活配置方案

• 固定過濾器測試平台，便於您操作使用
• 固定過濾器測試平台（帶層流罩），操作便捷，同時確保空氣質量最佳
• 移動小車過濾器測試平台，可靈活定位，並輕鬆接入現有的生產佈局
• 過濾器測試平台（適用於cRABS內部安裝），操作便捷，且進一步增強了操作員防護
• 過濾器測試平台（適用於隔離器內部安裝），為高活性產品提供最高級別的防護

攜手共創，合作共贏

為充分發揮 PUPSIT 在滿足歐盟附錄一指南要求以外的更多優勢，測試設備與流程需兼具精準、可靠、以及高效靈活的產品保護。星德科提供的無縫集成解決方案完美匹配這些需求，既可整合入新購置的灌裝線，也可通過改造用於現有的星德科設備。