去年1月，國際醫藥法規協和會(ICH)正式發布ICH E6(R3)藥品優良臨床試驗(GCP)指引，目的在現代化臨床試驗設計之中，導入品質源於設計(QbD)及風險導向品質管理(RBQM)理念。在此趨勢下，達梭系統旗下品牌、生命科學產業臨床試驗解決方案供應商Medidata，近期於《360° 全方位監測：利用中心化洞察實現動態臨床監查新路徑》白皮書中，提出結合數位平台、自動化技術與AI分析能力的RBQM解決方案，協助臺灣生技醫藥廠商與CRO接軌ICH E6(R3)新規範。

# ICH E6(R3)上路 臨床試驗管理從「被動稽核」到「主動預防」#

Medidata指出，隨著試驗設計日趨複雜、數據量快速增加，傳統監測模式已難以兼顧效率與品質。

新發布的ICH E6(R3)也因此強調三大重點方向，一是臨床試驗品質不應仰賴事後稽核，而應從試驗設計階段就納入風險思維，透過RBQM架構，將風險管理貫穿整個試驗生命週期。

二是特別強調「關鍵品質因子」(Critical to Quality, CtQ)概念，鼓勵業者從全面性查核，轉向聚焦關鍵風險點的目標式監測，同時透過中心化監測降低實地監查頻率，進而提升效率。

第三則是鼓勵導入電子病歷、穿戴裝置、遠程智慧臨床試驗（Decentralized Clinical Trial, DCT）等數位技術與創新試驗設計，提升臨床試驗執行彈性，並納入更廣泛、多元的患者族群。

Medidata策略解決方案資深經理曹琛表示，ICH E6(R3)帶來的改變，不只是鼓勵更多新工具使用，更重要的是改變臨床試驗的管理思維，過去監測重點偏向大量人工查核，如今則更強調前期風險辨識、跨系統數據整合，以及透過風險指標即時掌握可能影響試驗品質與受試者安全的關鍵問題。

#Medidata推「全方位監測」 助力業者強化臨床品質管理及風險預防#

過去臨床試驗多依賴大量人工查核，傳統的100% 原始數據核對 (Source Data Verification, SDV) 佔據了高達 50% 的現場監測時間與 40% 的試驗成本，但對於提升整體數據品質的貢獻卻有限。Medidata在白皮書中提出「360°全方位監測」概念。該模式以Medidata Platform為基礎，結合旗下臨床數據整合及分析平台(Clinical Data Studio, CDS)，整合AI、機器學習(ML)與電子病歷(HER)串接技術，建立即時化、動態化的監測機制。

Medidata表示，該CDS平台可即時整合     試驗數據，降低過去臨床試驗常見的「數據孤島」問題，讓不同團隊能在單一數據來源下協作。同時，透過AI自動化工作流程與品質預警機制，也有助於減少大量重複性查核作業，使監查人員能將重心放在高風險事件與異常訊號判讀。

此外，隨著ICH E6(R3)對電子化數據完整性與可追溯性要求提高，Medidata也進一步強化稽核軌跡(Audit Trail)與電子數據管理能力，以因應未來更嚴格的監管查核需求。

整體來說，Medidata透過即時監測、風險預警與數據整合，希望協助申辦方真正落實RBQM，從過去的「被動監查」，轉向以風險預防與前端品質管理為核心的新一代臨床試驗管理模式。