產品型號：Analytical services

產品分類：*CRO

廠商名稱：GCCL CO., LTD.

攤位號碼：L721

 

產品特色

 

GCCL 的生物分析實驗室（Bioanalytical Laboratory）提供涵蓋新藥開發全階段的高品質分析服務，專注於生物藥品、生物相似藥以及細胞與基因治療領域

1. 全流程生物分析服務
* 分析方法開發與驗證（依據 ICH M10、FDA、EMA、CLSI 指南）
* 藥物動力學（PK）、藥效學（PD）、免疫原性分析（ADA、NAb）
* 生物標記發掘與多重分析平台應用
* 支援小分子藥、生物藥、基因治療產品的分析需求

2. 先進的分析平台
* LBA（ELISA、MSD、SIMOA）、LC-MS/MS、ddPCR、qPCR
* 流式細胞儀、光譜型 FACS、ELISpot、多重免疫組織染色（Multiplex IHC）
* 適用於中樞神經疾病與感染性疾病的高靈敏度檢測方法

3. 符合法規的數據管理系統
* 採用 Watson LIMS™ 系統，確保資料的可追溯性與全球法規合規
* 自動化數據收集流程，降低錯誤風險並提升審核準備度
* 支援 NDA/BLA 等法規提交所需的結構化報告生成

4. 專業團隊與專屬設施
* 設有 BL2 / BL3 實驗室，支援病毒中和分析與感染性疾病檢測
* 可自行培養病毒株以開發分析方法（如 RSV、流感、SARS-CoV-2）
* 擁有腫瘤學、中樞神經系統、疫苗等領域豐富經驗的專業團隊

 

 

 

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