細胞與基因治療 CDMO 解決方案

 

產品分類：*CDMO

廠商名稱：CHARLES RIVER LABORATORIES

攤位號碼：M628

 

產品特色

 

Charles River 可提供研究級、HQ 級與 GMP 級質體及各類病毒載體，包含但不限於 AAV、AdV、HSV 等。

在細胞治療領域，鑒於細胞治療產品之特殊性，常需選擇本地化供應商。Charles River 能為客戶提供高品質細胞治療產品與服務，涵蓋自體與異體產品，覆蓋細胞類型多元，包含但不限於 T 細胞、Car T、TCR - T、DC、NK、HSC、Hu - MSC。因細胞治療類產品之獨特性，其提供之美國 GMP 生產與放行、運輸服務，可有效滿足企業產品於海外臨床試驗及商業化（北美、南美、歐洲等）之質量、監管與產品時效性多重需求。Charles River 位於孟菲斯之細胞治療 CDMO 設施（北美首座獲 EMA 批准商業生產異體細胞治療藥物之 CDMO），已成功生產兩款商業化 CGT 產品。目前已協助 20 種獲美國 FDA 批准之細胞與基因療法開發，且過去一年於該領域開展超過 1,000 項研究。

此外，Charles River 內部提供完整細胞基因治療產品之生物安全性檢測，包含但不限於大腸桿菌細胞庫檢定、哺乳動物細胞庫檢定、病毒庫檢定；項目涵蓋物種鑑別、純度、無菌、黴漿菌、內外源病毒檢測、GMP 等級 NGS 病毒安全性檢測、RCL/RCR、RCAAV、空殼率、生物活性檢測等，並提供完整產品放行檢測。針對基因治療產品，另提供病毒清除工藝驗證服務、HCP 專屬性方法開發等服務。

 

相關產品

 

• 

  細胞庫建庫及檢定服務

• 

  病毒清除驗證

• 

  符合藥品優良製造規範 (GMP) 的次世代定序 (NGS) 解決方案

 

 

 

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