利用Taylor Vortex Flow優化API結晶製程

產品型號：LCTR

攤位號碼：L408

產品特色

日本的塩野義製藥(Shionogi Pharma)以Laminar公司連續式泰勒反應器(LCTR®)技術進行其API (活性藥物成分/原料藥)結晶製程的優化。研究的核心目標是利用泰勒反應器(LCTR®)，直接合成具特定性質且尺寸分布適當的粒子，進而減免後續的研磨(milling)製程。此研究採用LCTR® - Lab II-V反應器，進行包含晶種成核(seed crystallization)/抗溶劑法(anti-solvent processes)的研究，探討晶種數量和粒徑的變化，於達到穩定狀態(steady state)後¬取樣分析其粒徑大小及分佈。
結果
 1) 成功製備出粒徑範圍介於3.0～29.7μm的晶體，且90%的粒子能達到與研磨產品相當的目標尺寸。
 2) 參數研究和放量檢視證實了剪切力相對於泰勒數對品質的控制更加重要。
重要發現
1) 此研究的一個關鍵發現是，控制剪切力(shear force)比泰勒數(Taylor Number)對於實現所需的粒徑和其分布具有更大的影響力。研究表明，剪切力會影響結晶過程中粒子的相互作用和成形。優化剪切力能夠產生更均勻和可控的粒子尺寸。LCTR技術透過其獨特的Taylor Vortex Flow設計，能夠提供精確控制的剪切環境，進而影響結晶動力學和最終的粒子特性。此技術的核心優勢在於能夠同時實現連續性的生產和粒徑控制。
2) 泰勒反應器內的泰勒數(Ta)是一個無因次的數字(dimensionless number)，它描述了兩個旋轉圓柱體之間流動的穩定性，並且可以針對特定的結晶反應進行優化。泰勒數(Taylor number)會影響反應器內的流動模式(pattern)和混合效率(mixing efficiency)，進而影響結晶過程。¬
總結
此項研究的發現支持了LCTR技術能夠直接在結晶階段獲得所需的粒子尺寸，從而實現移除傳統研磨製程的關鍵目標。研究團隊也規劃了未來的放大驗證工作，以進一步優化結果並確保在更大規模生產中的一致性。整體而言，此案例研究突顯了LCTR技術在製藥結晶製程優化方面的潛力，能夠有效應對與傳統研磨相關的挑戰，並提高製程效率和產品品質。

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