在2025醫療科技展期間，啟新生技（7837）以「研究用途（RUO）到優良製造規範（GMP）銜接」為核心主題舉辦專題講座，並邀集新加坡 Esco Aster 技術長張景明博士、和迅生命科學（6986）董事長黃濟鴻博士分享各自從製程、設備到原料供應的實務洞見。活動中同步宣布啟新與 Esco Aster 簽署合作備忘錄（MOU），預計透過技術整合，協助台灣再生醫療產業建立更具延展性的製造與供應體系。

目前啟新正與Esco Aster合作導入Tide Motion技術，應用於啟新的 CMP FormuDesign 客製化培養基開發流程，同時也與和迅展開細胞效價分析方法的共同開發，藉由三方互補優勢提升市場拓展能力，強化台灣在再生醫療製程與供應鏈的競爭力。

啟新生技新事業中心經理古幸宜博士在會中指出，全球再生醫療正處於加速發展階段。依 2024 年資料顯示，全球臨床試驗數量已逼近三千件、產值突破 350 億美元，未來十年仍可望維持高成長力道。然而，雖然市場需求增加，製造端卻普遍受到原物料高度仰賴進口的限制，包括成本飆升、供應不穩與品質差異，使得臨床製程要兼顧擴量與合規面臨重大挑戰。

她指出，目前國際市場上符合 PIC/S GMP 等級的細胞培養基與原料仍相當有限，使得研究用（RUO）產品難以順利銜接臨床應用，早期製程往往因材料選擇受限而無法靈活最佳化。因此，若缺乏具備臨床規格的在地供應鏈，製程放大、驗證與長期成本控管都會受到嚴重影響。

正因如此，啟新在啟動細胞製造相關業務布局時，即明確設定從RUO一路延伸到GMP的發展方向，目標建立能支援再生醫療產業整體升級的國產供應體系。公司於2023 年宣布斥資3.5億元於竹北生醫園區設立全台首座 PIC/S GMP 等級的細胞培養基與試劑生產基地，將以臨床製造規格為核心，提供一致性高、來源透明、可回溯的製造環境。新廠預計於 2026 年第一季正式啟用，並規劃於2025年取得QMS認證、2027年完成 EXCiPACT GMP。

在產品開發布局上，啟新已投入四大類核心品項：細胞培養基、凍存液、緩衝溶液及磁珠試劑，涵蓋 T 細胞、NK 細胞、MSC 等常見製程需求。其中多款產品已達 RUO 規格，後續亦將進行DMF文件準備，以支援未來臨床應用及國際法規要求。

此外，啟新亦建置依循 ISO/IEC 17025 的分析平台，並依 ICH Q2 完成方法驗證，可提供細胞鑑定、效價、安全性與細胞庫檢測等各項分析服務；並針對臨床端需求開發細胞凍存管，預計於明年底送件申請認證。古幸宜強調，啟新作為台灣第一家通過 IVD-GMP 的培養基製造商，長期累積的合規經驗與產線能力，使公司能在產業鏈升級的關鍵時刻，成為國內再生醫療製造端的堅實後盾。

Esco Aster張景明博士：以潮汐式反應器技術建立 3D 細胞量產基礎，實現高密度、高回收製程

Esco Aster 技術長張景明博士分享，他自創立賽宇細胞科技以來，投入生物反應器與細胞載體技術研發已逾二十年，加入 Esco 後則專注於開發能兼具高效增生與低剪切力環境的 3D 細胞培養系統。他表示，相較傳統攪拌式反應器容易造成細胞受力損傷，Tide Motion 潮汐式反應器利用溫和的流體切換方式提升氧氣交換效率，非常適合細胞治療的大規模製造。

該系統搭配兩款專用載體BioNOC II及BioMESH，可將2D 培養轉換為高效率的3D架構，大幅提升細胞密度與回收效率。張景明指出，在BelloCell系統中，單次操作可產出相當於 80 支滾瓶(roller bottles)或400多個flask的細胞量，並已在多家研究單位及細胞治療機構中證實具備高度可擴展性。

他進一步分享與啟新合作開發UC-MSC 3D培養基的成果。使用啟新的無動物來源培養基時，細胞在7天內即可達到7倍增生，外泌體產量、活性與 VEGF 分泌量皆優於平面培養。此次合作結合 Tide Motion 技術與啟新的配方開發能力，從培養系統到原料端建構更完整的量產解決方案，可望提升 3D 培養的放大效率、一致性與臨床可用性，為細胞治療製程奠定具競爭力的技術基礎。他期待此合作能協助台灣補上細胞製程設備與關鍵材料的技術缺口。

和迅黃濟鴻博士：建立 CDMO/CMO 完整能量，透過合作推動 RUO、GTP 至 GMP 的製程一體化

和迅生命科學董事長黃濟鴻博士表示，和迅從異體細胞新藥開發起步，逐步建立多條 GTP 級別的細胞製程產線，近年更積極拓展 CDMO/CMO 業務，承接從先導製程到商業化製造的委託服務。隨著外泌體等新產品需求上升，公司也陸續協助客戶進行純化並申請 INCI 名稱與 DMF。

他指出，儘管和迅成立僅六年多，但憑藉高成長率已進入再生醫療類股營收前段班，也在《生技產業價值力調查》中名列前50強。然而細胞治療的製造成本依舊深受原物料價格波動影響，以和迅為例，每年在培養基上的支出高達三千萬元，且國際供應商延遲交貨或調整價格，都可能直接影響製程進度。

黃濟鴻提到，有些RUO級培養基的效能其實能支撐臨床製程，但因缺乏升級至 GMP 的供應來源而受限。基於此，和迅與啟新合作，希望協助客戶的免疫細胞專案從RUO、GTP 順利提升至GMP，並結合啟新的細胞培養基開發與分析方法建立能力，補齊製程、法規與供應鏈管理等關鍵需求。同時，雙方也共同開發細胞檢測與效價分析方法，串聯從製程到品質驗證的完整路徑，使客戶在不同階段都能具備臨床申請所需的品質證據。黃濟鴻認為，這項跨領域合作不僅提升CDMO的可控性與效率，也能縮短開發時程，進一步強化台灣在細胞製程與委託開發製造領域的競爭力。

啟新生技蔡岳廷總經理表示，啟新的願景是成為推動台灣再生醫療產業升級的核心動能。竹北 PIC/S GMP 級細胞培養基產線代表啟新對合規與品質的承諾，更象徵企業以國際標準打造長期競爭力的決心。未來，啟新將持續與產業夥伴並肩前行，攜手拓展全球市場，讓台灣的生醫創新在世界舞台上持續前進。