Anbalcabtagene autoleucel（Anbal-cel；代号：CRC01），商业名称为Rimqarto，是由韩国生物技术公司Curocell开发的一款新一代靶向CD19的CAR-T细胞疗法，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。2026年4月29日，韩国食品药品监督管理局（MFDS）正式批准Rimqarto上市，使其成为韩国首个本土获批的CAR-T细胞治疗产品。 

I/II期临床研究数据显示，该疗法展现出令人瞩目的疗效：在DLBCL患者中，总缓解率（ORR）达到82%，完全缓解率（CR）同样达到82%。同时，该疗法也表现出可控的安全性特征，最常见的3/4级不良反应包括中性粒细胞减少、贫血和血小板减少。 

CRC01的一大差异化优势在于Curocell自主开发的OVIS™平台，该平台能够抑制CAR-T细胞中免疫检查点受体PD-1和TIGIT的表达。该创新机制旨在改善肿瘤微环境中的免疫抑制状态，从而有望较传统CAR-T疗法进一步提升治疗效果。 

作为Curocell的战略合作伙伴，ProBio依托全球CDMO质量体系与生产设施，全面支持了项目从IND后供应商变更、II期临床生产、BLA申报到商业化生产的全过程。凭借在变更管理方面的深厚经验，我们紧密结合客户整体申报策略，高效推动重大工艺及生产场地变更的快速获批。基于对慢病毒载体生产工艺的深入理解，ProBio仅用四个月便完成了工艺表征，识别关键工艺参数，建立了稳健的工艺控制策略，并实现了三批工艺验证（PV）一次性全部成功。 

在韩国上市前检查（PAI）过程中，ProBio完善的审计应对体系、快速且专业的响应能力，以及成熟的GMP质量体系，获得了韩国监管机构及客户的高度认可。ProBio也成功通过韩国食品药品监督管理局 （MFDS）的GMP检查。这一里程碑标志着MFDS首次向慢病毒载体（LVV）生产设施颁发GMP认证，进一步奠定了ProBio作为韩国细胞与基因治疗供应链先行者的地位。 

目前，该项目已正式进入商业化生产阶段。ProBio将持续致力于提供高质量的质粒与病毒载体产品，助力CAR-T疗法的广泛应用，加速患者可及性。

“我们非常高兴见证Curocell取得这一里程碑式成就。”ProBio首席执行官国璋先生表示，“此次获批不仅代表着韩国患者治疗领域的重要突破，也进一步彰显了创新CAR-T疗法的全球潜力。ProBio将继续致力于通过一体化CDMO解决方案赋能合作伙伴，加速先进疗法在全球范围内的开发与商业化进程。” 

“Rimqarto的获批具有重要意义，因为这代表着韩国首款CAR-T疗法实现商业化。” Curocell CEO Kim Gun-soo表示，“ProBio在整个过程中发挥了关键作用，从临床阶段到工艺开发、质量管理、法规应对以及商业化生产准备，始终作为重要合作伙伴，支持了此次成功获批，并为后续商业化奠定了基础。”

展望未来，ProBio将继续与Curocell紧密合作，支持CAR-T疗法的进一步开发与全球拓展，为更多有需要的患者带来变革性的治疗选择。