EG BioMed 多癌種血液檢測平台

攤位號碼：N416

產品特色

EG BioMed 開發出一套高通量、非侵入式的循環游離 DNA（cfDNA）分析平台，整合專利甲基化探針與自動化 qPCR 分析流程，僅需抽取 8 毫升血液，最快 2 個工作天內可完成高靈敏度、高專一性的分析報告。無需侵入性檢查，過程快速、標準化，病患接受度高，適合臨床大規模導入與長期健康管理。
目前平台已完成三項主要癌症檢測的技術開發與臨床驗證，並具備擴展至其他癌種的能力：
1. EG-Pancreatic Blood Test-E1 胰臟癌血液檢測
2. EG-Breast Blood Test-P1 乳癌追蹤血液檢測
3. EG-Colon Blood Test-E1 大腸癌早期血液檢測

臨床應用與市場需求：
◎本技術廣泛應用於以下三大臨床場景：
一，高風險族群的早期篩檢：如糖尿病、慢性發炎、癌症家族史等族群，傳統影像檢查常無法及早發現病灶，血液檢測可作為有效補足。
二，術後或治療後的復發追蹤與療效監控：適用於乳癌與大腸癌患者，可定期抽血偵測殘餘病灶與復發風險。
三，影像或腫瘤指標不明確時的輔助診斷工具：提供 DNA 甲基化數據作為判斷依據，提升臨床判讀的信心與精準度。
◎市場迫切性方面：
一，研究顯示，每 100 位新診斷糖尿病患者中，有 1 位在 3 年內將被診斷為胰臟癌。
二，約 20–30% 的早期乳癌病人會進一步發展為轉移性乳癌。
三，大腸癌在台灣每年新增病例數超過 1 萬 6 千人，是國人十大癌症之一。每 13 人中就有 1 人終其一生可能罹患。
因此，快速、安全、可重複的血液檢測工具，是臨床與健檢市場急迫需求的解方。
◎技術優勢：
一、抽血即可，無侵入性，病患接受度高
二、全自動化流程，快速出報告，降低人為誤差
三、適合定期追蹤，便於療效觀察與復發預警
四、用專利探針與標準化平台，具全球應用潛力
◎臨床數據成果：
三項產品已累積超過 950 例臨床樣本分析，整體表現穩定，敏感度與準確率皆超過九成，具高度商品化潛力：
◆胰臟癌：敏感度 93.8%，專一性 92.9%，整體準確率 93.3%（臨床樣本數 > 350 例）
◆乳癌：敏感度 95.7%，專一性 90.3%，整體準確率 91.5%（臨床樣本數 > 500 例）
◆大腸癌：敏感度 93.3%，專一性 93.0%，整體準確率 93.0%（臨床樣本數 > 100 例）
◎專利與法規進展：
◆EG-Pancreatic Blood Test-E1 胰臟癌血液檢測
本技術已於 2025 年取得美國發明專利，並完成台灣專利申請與 PCT 國際申請（涵蓋歐洲、日本等國）。目前已通過美國 CLIA 實驗室認證（CLIA ID: 50D2316600），並正申請 CAP 認證與 FDA Breakthrough Devices Program。技術符合 ISO 15189 規範，可導入 LDT 模式使用。
◆EG-Breast Blood Test-P1 乳癌追蹤血液檢測
自 2019 年啟動全球專利佈局，已取得台灣（2021）、歐盟（2023，涵蓋 19 國）、中國與馬來西亞（2024）、美國、日本、新加坡、澳洲（2025）等多國發明專利。其餘地區持續審查中。技術已經送美國 FDA De Novo，同時符合ISO 15189標準與LDTs（實驗室開發檢測）需求，可作為臨床應用準備的一部分。
◆EG-Colon Blood Test-E1 大腸癌早期血液檢測
我們自2021年起展開大腸直腸癌檢測技術的專利佈局，2023年已取得台灣專利證書。目前，歐盟、美國、澳洲等多國專利申請已進入審查階段，同步為後續全球臨床應用與授權合作建立技術壁壘與法規基礎。
◎技術可擴展，應用無上限：
本平台採模組化設計，可靈活擴展至更多癌種，包括肺癌、肝癌、卵巢癌等。未來可進一步與 AI 分析、個人化健康管理平台結合，打造一站式癌症預防與追蹤系統。該平台不僅補足傳統檢查的盲點，更可推進癌症檢測向「更早期、更普及、更精準」的方向發展，是未來精準醫療的重要基礎架構。

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