專注於幹細胞再生醫療研發的鴻曜醫學股份有限公司（以下簡稱鴻曜醫學），近期在產品法規與臨床推進兩大面向取得重要進展。公司除通過《生技醫藥產業發展條例》資格認定外，旗下細胞製劑 MiSaver® 已向衛福部提出多國多中心IIb臨床試驗申請，正式邁入臨床實證關鍵階段。

臨床進程進入新階段里程

細胞製劑臨床開發須符合GTP（優良組織操作規範）標準，以確保製程品質穩定並具可追溯性。鴻曜醫學於2020年啟動MiSaver®臨床一期試驗，雖然遇到新冠疫情，影響收案時程，但仍如期獲 TFDA 核准，取得MiSaver®臨床一期試驗用細胞製劑製備場所GTP（Good Tissue Practice）資格，為臨床進展奠定重要基礎。

MiSaver®療效與安全性數據正向，正式於2024年申請 MiSaver® IIb 多國多中心臨床試驗， TFDA 已於今 (2025) 年H1向鴻曜醫學及三家合作醫院進行訪查作業。

通過《生技醫藥產業發展條例》資格審定　整合創新、法規與營運實力

鴻曜醫學於2024年通過《生技醫藥產業發展條例》資格審定，展現公司在技術創新、臨床開發、法規遵循與營運模式的整合實力。該條例提供租稅優惠、資金挹注與人才延攬等多項利多，鼓勵研發與製造並重，並涵蓋再生醫療、精準醫療等新興領域。

策略轉型揭新章　鴻曜醫學挺進亞洲生技大會

鴻曜醫學於 2024 年迎來策略轉型契機，由精英電腦創辦人許明仁出任董事一職，帶領公司進入策略轉型與全球布局新階段。曾成功預見電子產業蓬勃發展契機的創業家許明仁董事，再度展現其前瞻眼光，決定跨足生技領域。自年少起便勇於開創、擁抱變局的他，當年看見電子業即將起飛的趨勢，如今則聚焦於生技產業中最具潛力的細胞治療。細胞治療為精準醫療時代的重要突破，能針對退化性疾病、重大慢性病，甚至癌症等挑戰提供創新解方。隨著再生醫學與個人化療法的快速發展，細胞治療已被視為下一個改變醫療版圖的關鍵技術，市場潛力龐大，產業發展亦日益成熟。

秉持著對未來的洞察與對人類健康的關懷，許明仁董事決定以實際行動支持生技產業，積極投入細胞治療領域，盼為台灣在全球醫療創新競爭中爭取一席之地，並為民眾健康創造更多可能。

為提升國際能見度，鴻曜醫學將於 2025 年亞洲生技展登場，在國科會南科主題館展出細胞治療最新研發成果。許明仁董事表示：「鴻曜醫學參與 2025 亞洲生技展，是我們邁向國際的重要一步。透過這個平台，我們得以與全球領先的生技夥伴對話，並為國際合作與市場布局創造更多機會。」

展望未來　加速臨床與市場推進

鴻曜醫學持續以臨床實證為核心，強化與國內外醫療機構、監管單位與產業夥伴的協作關係，穩健推進 MiSaver® 的臨床進程與法規認證。新藥開發過程艱鉅，需結合專業人才、創新技術、精準選題與充足資金。然而，其對醫療的正面影響與龐大市場潛力，亦帶來長遠價值，鴻曜醫學將積極拓展再生醫療應用及貢獻。

關於鴻曜醫學股份有限公司

鴻曜醫學股份有限公司創立於 2011 年，總部設於台南科學園區，專注於幹細胞與再生醫療的研發與商品化。公司擁有自主開發的細胞製劑平台，具備從研發、製造、臨床試驗到市場推進的完整能力。核心產品應用涵蓋退化性疾病、心血管疾病與神經相關病症，致力於提供具臨床轉譯價值的創新解決方案。

鴻曜醫學以國際法規為基準，並積極深化與全球學研機構與醫療體系的合作關係，持續拓展海外臨床與商業布局，目標打造具國際競爭力的細胞治療領導品牌。