美國洛杉磯、台中、台北三地廠區齊獲加拿大GMP認證 Ropeg北美市場拓展再提速
廠商名稱:藥華醫藥股份有限公司
發佈日期:2025-05-12
攤位號碼:M220
本公司台中原料藥(Drug Substance, DS)廠、台北製造場所及委託之美國針劑填充代工廠Pyramid Laboratories Inc.,已通過加拿大衛生部(Health Canada)藥品生產優良作業規範(Good Manufacturing Practices, GMP)認證,並正式列入加拿大藥品生產經營許可證(Drug Establishment License, DEL)。三廠同步獲得GMP認證,展現藥華醫藥在國際製藥生產與供應鏈管理的堅強實力,有助於優化全球布局,更提升了供應北美市場的效能。
本公司自行研發生產之創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)獲加拿大衛生部列入「藥品專案核准進口與銷售藥品清單」(List of Drugs for Exceptional Importation and Sale),首批藥品已透過專案進口機制順利出貨至加拿大市場,積極協助應對當地因Pegasys供應中斷所導致的嚴重缺藥危機。
Ropeg在尚未正式取得加拿大藥證前,即獲加拿大衛生部納入「藥品專案核准進口與銷售藥品清單」,不僅顯示出加拿大市場對Ropeg的迫切醫療需求,也彰顯藥華醫藥具備超前部署能力、能迅速應對市場變化與並穩定供應高品質藥品,以保障患者治療權益。公司除了可獲得額外的銷售權利金,更為未來Ropeg正式商業化銷售奠定基礎,進一步擴大Ropeg在北美洲市場的整體布局。
本公司將與加拿大授權經銷商FORUS Therapeutics Inc.密切合作,預計盡快正式向加拿大衛生部提出Ropeg用於真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)的上市許可證申請,持續讓更多病患受惠。
更多參展商新聞稿
- 研討會 日本食品分析中心 / 2025-07-01
- 精密微流道模仁 微米結構電鑄/金屬模仁解決方案 和淞科技股份有限公司 / 2025-07-01
- 具有ISO13485品質管理系統 致力打造醫療級噴霧片 和淞科技股份有限公司 / 2025-07-01
- ESG環保優選 微孔霧化片 和淞科技股份有限公司 / 2025-07-01
- 報名國鼎新藥研討會: "推進Antroquinonol全球三期臨床:在轉移性胰臟癌的第1線治療" 國鼎生物科技股份有限公司 / 2025-06-30
- 最快、最安全的深層過濾 瑞士商力威磁浮技術有限公司 台灣分公司 / 2025-06-30
- 灌注培養中最高細胞活性 瑞士商力威磁浮技術有限公司 台灣分公司 / 2025-06-30
- 下一代療法製造 瑞士商力威磁浮技術有限公司 台灣分公司 / 2025-06-30
- 突破性幹細胞療法!鴻曜醫學MiSaver ⼼肌梗塞後修復效果顯著 鴻曜醫學股份有限公司 / 2025-06-27
- 暢鴻生物提供您更有效率的產品與方案 暢鴻生物科技股份有限公司 / 2025-06-27
- 日本兩位細胞製造權威現身,聚焦《QbD實現的PAT》與《細胞製造中的QbD實踐與製程設計策略》 宏騏實業股份有限公司 / 2025-06-27
- 現場校正、抽檢應用 攜帶式測量儀 幸託有限公司 / 2025-06-27
- THERMAX 溫度貼紙,使用顏色變化來提供溫度的視覺指示,通過標準解決大多數溫度測量問題 幸託有限公司 / 2025-06-27
- 精睿與您相約 2025 BIO Asia-Taiwan 展覽會 精睿醫藥科技股份有限公司 / 2025-06-26
- EffPha – 由專家領軍的CRO,為您的藥物開發提供全方位支持 精睿醫藥科技股份有限公司 / 2025-06-26
- 富田永續生醫科技發表創新脂質奈米粒子平台,助攻 API 高效吸收,推動藥品與保健品劑型革新。 富田永續生醫科技股份有限公司 / 2025-06-26
- 次世代 API中間體合成服務與智慧品保平台正式亮相,富田永續生醫引領製藥產線邁向高效率、智慧化新紀元 富田永續生醫科技股份有限公司 / 2025-06-26
- 神脂體™|醫美品牌的助攻神器,顛覆神經醯胺應用極限!富田永續生醫為美妝品牌打造全新可能性 富田永續生醫科技股份有限公司 / 2025-06-26
- 汎球生物藥劑布局功能性活性材料 打造生技美妝應用新藍海 汎球生物藥劑研發股份有限公司 / 2025-06-25
- 國璽搶攻超高齡+再生雙法商機 腦中風細胞新藥拚提早上市 國璽幹細胞應用技術股份有限公司 / 2025-06-25