美國洛杉磯、台中、台北三地廠區齊獲加拿大GMP認證 Ropeg北美市場拓展再提速
廠商名稱：藥華醫藥股份有限公司
發佈日期：2025-05-12
攤位號碼：M220
本公司台中原料藥（Drug Substance, DS）廠、台北製造場所及委託之美國針劑填充代工廠Pyramid Laboratories Inc.，已通過加拿大衛生部（Health Canada）藥品生產優良作業規範（Good Manufacturing Practices, GMP）認證，並正式列入加拿大藥品生產經營許可證（Drug Establishment License, DEL）。三廠同步獲得GMP認證，展現藥華醫藥在國際製藥生產與供應鏈管理的堅強實力，有助於優化全球布局，更提升了供應北美市場的效能。
本公司自行研發生產之創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）獲加拿大衛生部列入「藥品專案核准進口與銷售藥品清單」（List of Drugs for Exceptional Importation and Sale），首批藥品已透過專案進口機制順利出貨至加拿大市場，積極協助應對當地因Pegasys供應中斷所導致的嚴重缺藥危機。
Ropeg在尚未正式取得加拿大藥證前，即獲加拿大衛生部納入「藥品專案核准進口與銷售藥品清單」，不僅顯示出加拿大市場對Ropeg的迫切醫療需求，也彰顯藥華醫藥具備超前部署能力、能迅速應對市場變化與並穩定供應高品質藥品，以保障患者治療權益。公司除了可獲得額外的銷售權利金，更為未來Ropeg正式商業化銷售奠定基礎，進一步擴大Ropeg在北美洲市場的整體布局。
本公司將與加拿大授權經銷商FORUS Therapeutics Inc.密切合作，預計盡快正式向加拿大衛生部提出Ropeg用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）的上市許可證申請，持續讓更多病患受惠。
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