FDA 正式推動非動物藥物評估，ATMS 助您搶先布局！
廠商名稱：辛耘企業股份有限公司
發佈日期：2025-05-27
攤位號碼：M1008
2025 年 4 月 10 日，美國食品藥物管理局（FDA）正式公告，將逐步取消在開發單株抗體與其他藥物時的動物實驗強制要求，全面導入被稱為 新方法學（New Approach Methodologies, NAMs） 的替代策略。
這項變革標誌著藥品研發將邁向更人道、成本更低且與人體生理更接近的實驗流程。
🌟 TAIHOYA ATMS 動態培養系統，正是最符合 FDA 政策導向的細胞力學平台！
✨ 最新 FDA 政策亮點
🔹 即刻生效：FDA 鼓勵開發商於新藥臨床前試驗（IND）申請中，優先提交非動物試驗數據
🔹 試行計畫開跑：啟動 NAMs 試點計畫，允許選定業者使用主要基於非動物方法的方案進行藥物開發
🔹 加速審查機制：提交強化的非動物實驗資料者，將可望獲得審查流程優化與優先通過機會
📖 官方公告連結：
👉 FDA 原文公告
💡 ATMS 如何協助您進入「非動物實驗新時代」？
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功能 |
說明 |
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🌐 模擬體內機械刺激 |
提供週期性拉伸／壓縮環境，建立接近人體器官生理條件的培養平台 |
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💊 支援藥物篩選 |
建立體外疾病模型，快速篩選藥物效應，成為動物實驗前的重要替代資料 |
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🔬 幹細胞與組織工程應用 |
促進細胞分化、骨生成、神經重建等功能性提升 |
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📉 降低研發成本與動物使用 |
支持 3Rs 原則（取代、減量、精緻化），加速產品上市流程 |
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創新細胞生物力學介紹及應用
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🔗 下載PDF
🔬 應用領域廣泛：
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應用方向 |
說明 |
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心血管疾病模型 |
模擬血管拉伸促進內皮細胞重建 |
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骨組織工程 |
骨母細胞在週期拉伸下加速分化與骨形成 |
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神經再生 |
搭配助牽性水凝膠促進許旺細胞增生與神經重建 |
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藥物運輸載體 |
拉伸下提升細胞外囊泡 (EVs) 的產量與藥物負載效率 |
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