迎接減毒規範新時代！宏騏實業力推BioLife減毒hPL產品 助業界快速符合法規搶占市場
廠商名稱：宏騏實業股份有限公司
發佈日期：2025-06-12
攤位號碼：L124
衛生福利部於2025年5月公告，為強化細胞治療製程中細胞製品的品質與安全性，自2028年所有細胞治療案件（包含新申請案、變更案及展延案）皆須檢附使用試劑的品質證明與病毒去活化或清除評估資料。若未通過審查，將不予核准。公告明確指出，凡使用人類或動物來源試劑者，應提供外來病原的風險控管資料，並說明其製程中是否具備病毒去活化步驟與效力評估。
產業因應對策：BioLife減毒版hPL產品 nLiven / TLiven：
針對新法規上路，宏騏實業特別推薦美國BioLife旗下的減毒版人類血小板裂解液（hPL）產品——nLiven與TLiven。該產品採用獨家電子束（E-Beam）照射技術，有效滅活多種病原體，具備高穿透性、低溫處理優勢，不影響蛋白質穩定性，是理想的細胞培養添加物。產品同時具備FDA主檔案（DMF）、日本PMDA適用性證書，可應用於台灣、美國、歐盟及多國臨床試驗。完整的品質證明與病毒去活化效能資料，讓BioLife成為細胞治療業者因應法規的首選。
歡迎洽宏騏實業（電話：02-77201566），為您提供產品資訊與技術支援。
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