生物螢光粒子計數器 (BFPC)

在藥品生產領域，生物螢光粒子計數器 (BFPCs) 正成為連續性活性粒子監測的關鍵工具。這類設備 (如：MicronView 的 BAMS) 透過雷射誘導螢光技術，即時檢測空氣中的活性生物粒子，將污染發現時間從天縮短至分秒，徹底顛覆傳統培養法的漫長等待。

歐盟 GMP 附錄 1 (2022)

明確鼓勵：

• A 級 / B 級區域進行連續性活性粒子監測。
• 建議使用經過驗證的快速微生物檢測方法 (RMMs)。

BFPCs 的即時警報與風險控制概念高度契合。

美國 USP <1223>

為 BFPCs 驗證提供了標準，規定了 RMMs 需驗證的關鍵性能：準確性、精密度、檢測極限、專屬性、耐用性。

美國 FDA (PAT 框架)

鼓勵創新工具增強製程控制。
BFPCs 的即時、連續、高靈敏度，完全符合這個理念。

製造商先行

BFPC 製造商應確保其產品符合 USP <1223> 的標準。
MicronView 的 BAMS (浮游菌即時監測系統) 已根據 USP <1223> 的要求完成了全面驗證，為用戶驗證和監管討論提供了所需的技術支援證據。

* 在 MicronView 官網的資源 > 應用指南版塊，可下載 BAMS 的驗證測試報告概覽。

終端用戶驗證 (PQ 框架)

MicronView 為我們的 BAMS 推薦了一個效能確認 (PQ) 框架。此框架可根據監管機構的建議或使用者的特殊需求進行調整。

• 等效性測試：
  核心步驟：與傳統方法（如：主動空氣採樣）並行採樣，直接比較結果。
  目標：確認以相似的準確性偵測污染事件，並根據設施傳統方法的 CFU 歷史資料設定 BAMS 警報限/行動極限。
• 準確度和精密度：確保準確性（至少檢測到傳統方法 70% 的微生物負荷），且其一致性與生長方法相當或更優。
• 干擾測試：排除無塵室中常見的的材料（如：手套、消毒劑等）的假陽性幹擾，制定 SOP。

• A 級隔離器：即使在粒子數通常為零的超淨環境，也能透過策略性測試完成驗證。
• 無塵室對比研究：清楚展示不同等級區域的生物負荷差異。
• 污染根源調查與培訓：即時數據協助快速鎖定污染源、評估操作影響。

透過前期溝通，監管機構可：
✓ 指導驗證方案設計
✓ 確保即時品質決策流程符合檢查要求
✓ 規避實施過程中的合規風險

監理協作的價值：當 BFPC 用於即時品質判定時，早期介入能有效縮短系統落地週期，避免合規性彎路。

BFPCs 以即時、高靈敏度的優勢，為無菌藥品生產構築了更強大的防線。

製藥公司攜手可靠的製造商，執行科學驗證，便能解鎖 BFPC 的巨大潛力。更早發現風險、更快反應異常、更好守護產品與病人安全。