邁百瑞商業化 ADC 製劑生產保持 100% 的成功率
廠商名稱：烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司
發佈日期：2025-07-15
攤位號碼：M731
邁百瑞商業化 ADC 製劑線投入運作以來，順利完成首個重要臨床試驗樣品的生產、放行。邁百瑞製劑灌裝團隊具備豐富經驗，已成功完成 300 餘批製劑生產，迄今保持 100% 的成功率。
該產線定位於符合 FDA、EMA、NMPA 等法規要求的大規模商業化生產需求。設有一條 C 級背景下的 SYNTEGON 灌裝線，配備同品牌符合 OEB5 防護等級的 Isolator、3 台 KYOWAC 凍乾機（140㎡ + 220㎡），可完成 10R、20R、50R 等多種規格 ADC 製劑的生產，全面符合不同客戶及產品的生產需求。大規模凍乾機的使用可有效提高 ADC 單批次產能，以 20R 為例，40㎡ 凍乾機單批產量可達 5 萬瓶。設備採用單泵灌裝或 Dose in/Dose out 功能，配合邁百瑞獨特的灌裝元件設計，可大幅減少藥液浪費，有效降低生產成本。
該灌裝機選用 100% IPC 在線式稱重，為減少環境對稱重系統的影響，配備額外的稱重單元用於環境補償，可更精準地提供灌裝精度反饋資訊。生產過程中，灌裝系統依據灌裝動態趨勢，即時進行灌裝量調整。
產線中與產品直接接觸的元件均採用一次性系統，其中一次性除菌過濾系統可實現 PUPSIT，符合歐盟無菌附錄最新規定；重要接觸面採用先濕熱滅菌後 VHP 生物淨化的方式，提升無菌保障水準；機械臂與隔離器連接處的 αβ 閥，可達成膠塞轉移的無菌管路密閉輸送，有效避免交叉污染；透過無菌操作培訓、更衣確認、人員資質確認、氣流流型可視化研究以及無菌工藝模擬等有效方法，最大程度為產品給予無菌保障。
自動外壁清洗機對 ADC 藥物生產所使用的瓶體進行清洗，不僅防止了產品在灌裝過程中因瓶體接觸而產生的污染和交叉污染，也為操作人員給予了有效的安全防護。
邁百瑞誠摯邀請您至在亞洲生技大展M731展位共同交流！
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