邁百瑞：個性化定製適配預充針製劑灌裝解決方案
廠商名稱：烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司
發佈日期：2025-07-15
攤位號碼：M731
邁百瑞擁有符合 FDA cGMP 、EU GMP 、NMPA GMP 管理規範的生產設施，可提供抗體、生物藥物偶聯物、融合蛋白、重組蛋白 / 疫苗等從 IND 到大規模商業化生產的一站式服務 , 已取得藥品生產許可證。其中預充針製劑產線適用於 1ml 細長、1ml 及 2.25ml 等不同规格的預充針製注射器，充填速度可達 400 支/分鐘，最大產量為 15 萬支/批。
此條預充針製劑產線配備高速自動拆包機，移除注射器包裝，在 ORABS 內完成灌裝全程；產品配製、除菌過濾及灌裝過程採用一次性系統（包括但不限於配液系統、灌裝管道及灌裝針等），有效降低生產過程中交叉污染的風險；同時，灌裝過程採用自動稱重代替人工抽樣，實現對產品裝量更精確的控制。
邁百瑞可針對藥物特性與客戶需求，客製化開發預充針製劑相關工藝，並確保商業化放大生產的執行。例如高濃度大分子藥物普遍面臨的高黏度問題，會導致原液均勻混合與除菌過濾的難度增加、罐壁藥液殘留量提高、灌裝針頭容易堵塞等狀況，邁百瑞生產團隊已制定出對應的灌裝解決方案：
目前，邁百瑞已完成多個預灌封劑型項目工藝開發工作，包括 3 個高濃度製劑抗體藥物（濃度達 150mg/ml，其中 1 個項目已進入III 期臨床）、2 個低濃度重組蛋白疫苗項目（濃度僅 50ug/ml，即將獲得臨床試驗批件）。我們將為客戶提供從藥物研發到預充針製劑灌裝生產乃至商業化生產服務，客戶無需對接多個供應商，在邁百瑞「一站式」解決，提高合作便利性和效率。
邁百瑞誠摯邀請您至在亞洲生技大展M731展位共同交流！
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